Q1：办理医疗器械临床试验省局备案是否可以提供申办方委托第三方研究组织作为甲方与机构签署协议？

A：应提交申办方与医疗器械临床试验机构签署的协议。

Q2：临床试验开始前无同类产品的新诊断试剂产品的研究，在临床试验结束后如有同类产品上市，用不用补做同类产品对比试验？

A：可不用。

Q3：产品准备在国外注册，国内做临床，不需要进行医疗器械临床备案，是否要将之前已备案的临床申请取消？

A：医疗器械临床试验备案无对应的“取消”程序。

Q4：如果临床试验已经完成总结报告，计划进行进一步的临床试验（如增加临床试验样本）是否需要重新办理临床试验的备案手续，或重新进行总结报告？

A：办理备案变更，更新临床试验方案版本信息或项目起止时间。

Q5：如果在临床试验过程中对临床方案进行了修正，方案版本号和版本日期变了，针对这种情况需要在广东省药品监督管理局进行重新备案吗？

A：申报医疗器械临床试验备案业务时，在“备案类型”项选择“备案变更”，办理备案变更。

Q6：医疗器械临床试验备案事项的相关问题

A：咨询人可到省局公众网站公众参与网上咨询平台查阅常见问题。

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