健康时报记者 谭琪欣

继安徽后，又一地收紧进口医疗器械的产品种类和数量。

6月20日，江苏省卫生健康委员会（厅本级）江苏省基层医疗卫生机构和专业公共卫生机构设备购置项目中标结果公布。采购公告显示，本次江苏省卫健委总预算近2.52亿元，采购的医疗设备共计3974台，其中257台医学影像类设备注明只要国产，“不接受进口产品投标”。

政策的扶持正在给予医疗器械国产化替代越来越足的底气，但国产设备是否可以替代进口产品独当一面？对此，多位受访人士均向人民日报健康客户端记者表示，国产品牌仍需要一定时间的成长，需要多部门共同协作创新。

世界首台超大孔径3.0T磁共振，联影医疗供图。

多地发文推动国产化加速，临床医生呼吁同步完善评估标准

今年4月，安徽省财政厅、省卫健委、省医保局等多部门联合发布《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》就引发了业界广泛讨论，通知要求，所有公立医疗机构，自2022年6月1日起，未经批准，禁止采购进口产品。

政策一经发布，挑动了业内关于国产、进口进院待遇的敏感神经。不少业内人士担忧，进口医疗设备还能否顺畅入院？人民日报健康客户端记者搜索发现，6月24日安徽医科大学第一附属医院发布的肝移植手术器械采购及服务招标公告显示，血管钳、显微镊采购需求均为进口产品。

“实际上政策并没有把口子全部堵死，在经过充分的‘进口论证’之后，采购进口医疗设备仍然是可行的。”一位不愿具名的安徽某三甲医院放射科专家向人民日报健康客户端记者介绍，进口论证包括对进口设备整体参数、性能、稳定性等进行详述陈列，在国产品牌确无替代的情况下，可以按需采购进口产品。

安徽并非“第一个吃螃蟹”的省份。人民日报健康客户端记者根据多地官方通报梳理发现，截至目前，已有浙江省、广东省、四川省、山西省相继发布最新“进口医疗设备采购清单”，收紧进口医疗器械的产品种类和数量，哪怕是在清单内的设备，依旧需要合理的理由，且不能限制国产竞争，明确清单外的设备，国产优先。在2021年湖南省卫健委省级补助基层医疗卫生机构医疗设备采购项目中，7058.55万采购了793台DR、彩超等医疗设备，全部选择了国产。

“国家引导、鼓励国产医疗器械产业发展的趋势无可厚非，但通过行政力量强推院内医疗器械国产化这一方式值得商榷，各级医院应在政策的引导之下，依据自身的医疗服务水平、患者需求、支付能力等，按需采购设备。”中国医学装备协会放射治疗设备与技术分会会长、北京协和医院放疗科主任张福泉接受人民日报健康客户端记者采访时表示。

上述不愿具名的放射科专家则认为，“在医保控费的前提下，优先采购国产医疗设备是不可逆的趋势。但同时，必须完善院内采购医疗器械参数、性能的标准，在卫健部门的引导下通过公开论证建立一套完善的综合的评估机制，以及进口论证具体应该怎么做，是否应当考虑到医院患者个体化需求的情况，等等相关的细则都要细化。只有这样，才能够在采购国产还是进口这一问题上取得平衡。”

医疗器械审评审批加速，国产品牌县域市场广阔

事实上，医疗器械国产化的浪潮早于2017年就已兴起。

于2017年发布的《关于深化审评审批制度鼓励药品医疗器械创新意见》中，就已明确提出要确保财政资金优先采购国产设备；2021年国务院发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中明确提出：国产医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。

政策对于国产医疗器械的支持力度，可在每年药监部门发布的《年度医疗器械注册工作报告》中得到充分印证。

人民日报健康客户端记者梳理2018年-2021年间《年度医疗器械注册工作报告》发现，四年间，国家药监局共批准医疗器械注册总数由5528项增至11314项，增幅超100%；进口医疗器械产品注册增速放缓，而境内医疗器械获批数量增长尤为突出。其中，2021年，获批的境内第三类医疗设备（首次注册）为1131项，进口第三类医疗设备（首次注册）为298项，这一数据在2018年时分别为599项、204项。

从2014年至2021年，国家药监局共批准134个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省的104家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的5个企业。

数据来源为国家药监局官网，谭琪欣制图

“近两年，我个人感受比较深的是，在大型医学影像设备比如CT、核磁等领域，有些国产品牌已经实现了弯道超车，北京协和医院已经部分引进使用。随着药监部门审评审批改革的持续深化，目前境内二类器械获批数量远远大于进口二类获批数量，可以说明，目前在中低端医疗器械领域，国产器械已经基本实现了替代。同时，技术要求较高的境内三类医疗器械获批整体数量也处于加速上升的趋势，这也在一定程度上意味着在高端医疗器械方面，国产替代开始加速。”张福泉告诉人民日报健康客户端记者，他对“十四五”时期国产医疗器械的发展成果充满期待。

与此同时，国家医疗新基建进程的深入也给了国产医疗器械“大施拳脚”的机会。2022年5月6日，中办、国办印发《关于推进以县城为重要载体的城镇化建设的意见》，明确指出支持县域人口达到一定规模的县完善县级医院，推动达到三级医院设施条件和服务能力。推进县级疾控中心建设，配齐疾病监测预警、实验室检测、现场处置等设备。完善县级妇幼保健机构设施设备。

“医疗设备尤其是大型医疗设备不像耗材，不会年年更新，大致8年-10年更新一批，目前很多大三甲医院经过长期的发展硬件设施条件已基本完善，近5年时间能留给国产医疗设备的空间有限。” 上述不愿具名的放射科专家认为，在此情况下，考虑县级医院的医疗服务水平及需求，随着县域医疗新基建的加速渗透，国产医疗器械相较于进口更有望在基层区域获得市场份额，从而实现更多增量。

打破医生和患者刻板印象，还须以“真技术”来说话

国产先进核磁设备在多家三甲医院投放。联影医疗供图。

不过，虽然政策力推，但显然国产医疗设备想要彻底征服三级医院的临床医生和患者，依然需要时间。

“我家人之前在某三甲医院做阑尾手术就用的进口超声手术刀，使用一次1000多，是真的贵，但进口的相对于国产有质量保障，只要对手术有益，我还是很愿意掏钱的。”患者家属小蔡告诉人民日报健康客户端记者。

就这一把小小的超声手术刀，临床医生也有话说。“国产超声刀不是不能用，实际上切割出来的外观能跟进口的差不多，主要问题是冷却实在太慢，内镜切个阑尾都得很小心，生怕烫伤了周围的组织。”广东省人民医院一名外科医生赵虎（化名）向人民日报健康客户端记者感慨，不是不想支持国产，而是国产医疗器械在某些领域的替代上仍然任重道远。

对此，张福泉坦言，我国医疗器械行业发展起步较慢，此前长时间由进口产品占据市场，国产品牌怯于跟大医院打交道，这些都一定程度上造成了医生和患者的刻板印象。加之某些国产医疗设备确实性能还不够稳定，特别是关键器官植入型的医疗器械，成熟度还不够高，临床使用过程中有一定的风险，仍然需要给多一点时间和空间发展。

无论如何，在严谨的临床医疗领域必须以“真技术”来说话。“在某些关键技术领域，我们国内厂家至今没有取得突破的，不能只顾自己埋头苦干，一定要走出去看看国际上先进技术的发展，去了解人家是怎么做出来的，在学习和对比中才能取得突破；其次，医疗设备技术研发必须以临床需求为指南，一定要跟临床相结合，多跟大型医疗机构合作，倾听临床医生的使用感受和改进建议，把临床的问转化成科学的问题，再针对存在问题去做进一步的技术层面的改善。”张福泉说。

值得欣喜的是，随着国产医疗器械的发展，“刻板印象”正在被逐步打破。“拿北京协和医院来举例，前段时间国产设备落地安装后，我们的第一感受是国产设备现在外观上很精细，病人的第一感觉就非常好，具体的技术上的参数、细节等是大夫来给他做引导，我们也如实告诉患者，这个是民族品牌设备，但这个技术和治疗理念是国际领先的，医生用专业帮病人把关，病人也会觉得有信心。”张福泉说。