近年来，随着人们保健意识逐渐增强以及各种新技术不断涌现，越来越多的医疗器械产品开始进入家庭，家用医疗器械市场迅速形成并快速发展，成为医疗器械行业一个新的增长点。 　　界定尚待明确 类别涉及广泛 　　目前，在我国现行有效的法律法规中，对于如何划分家用医疗器械尚无明确的规定。行业普遍认为，家用医疗器械是指可由消费者自行判断、购买和使用的普通诊察、理疗、卫生材料等医疗器械。...

　    近年来，随着人们保健意识逐渐增强以及各种新技术不断涌现，越来越多的医疗器械产品开始进入家庭，家用医疗器械市场迅速形成并快速发展，成为医疗器械行业一个新的增长点。

　　界定尚待明确 类别涉及广泛

　　目前，在我国现行有效的法律法规中，对于如何划分家用医疗器械尚无明确的规定。行业普遍认为，家用医疗器械是指可由消费者自行判断、购买和使用的普通诊察、理疗、卫生材料等医疗器械。通过参考国家药监局网站于2020年12月发布的《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》，笔者认为家用医疗器械可定义为可在非医疗环境中由非专业人士使用的医疗器械。此描述包含3个要素：非医疗环境，指医疗机构之外非受控的一般使用环境，如家庭、学校、办公室、户外（非野外，环境相对稳定）、公共场所等；非专业人士，指未经过培训或认证的普通用户，如直接使用器械的消费者、患者、患者家属、普通护理人员（非专业护士）；使用，是一个笼统概念，不仅指主动交互行为（如安装、设置、操作、储存、携带、清洗、消毒、更换配件、故障处理、丢弃等），也包括理解显示信息、接收提醒等被动交互行为。

　　按照相关规定和市场情况，笔者将家用医疗器械划分为以下几类：检测类，包括血压仪、血糖仪、电子体温计等；治疗类，包括家用雾化器、磁疗仪、腰椎治疗仪等；康复类，包括家用制氧机、护理床、轮椅等；保健类，包括按摩枕、按摩仪、洗鼻器等；此外，还有新冠肺炎疫情发生以来大规模使用的感染控制类产品（如口罩、防护手套、防护服、防护眼镜等），以及生理数据收集可穿戴设备、便携式早筛设备、便携式透析设备、血糖监测设备、医美产品等。

　　市场增长快速 国产品牌活跃

　　随着人口老龄化的加剧、检测及诊疗技术的提升、数据采集及慢病管理服务的发展等，全球家用医疗器械市场呈现出快速发展的势头。美国风投和私募股权公司Insight Partners数据显示，2020年，全球家用医疗器械市场规模达336.35亿美元；预计到2028年，该市场规模将达571.03亿美元。我国家用医疗器械行业同样迎来快速发展期，中商产业研究院数据显示，2020年，我国该市场规模达1363亿元；2021年该市场规模预计为1560亿元。

　　近两年来，家用医疗器械上市公司整体销售收入及净利润均处于高速增长状态。值得关注的是，各家公司业绩分化较大，部分企业由于受疫情、成本增加等各方因素影响，业绩出现不同程度的下滑；而口罩、红外线测温仪及新冠病毒检测产品等防疫物资生产企业表现突出。

　　目前，在我国家用医疗器械市场中，国外品牌主要有罗氏、强生、飞利浦、拜耳等；国内家用医疗器械生产企业众多，上市企业包括鱼跃医疗、可孚医疗、三诺生物、鹿得医疗等。需要说明的是，从主营业务构成来看，国内很多医疗器械公司的业务构成呈现多元化，如同时包含家用与非家用医疗器械业务板块。

　　现阶段，市场上销量较大的常见国产家用医疗器械主要有血糖仪、血压仪、血氧仪、体温计、家用雾化器、家用制氧机、理疗仪、胰岛素注射用品、护理床、轮椅等。不同品类的家用医疗器械市场竞争均较为激烈，品牌格局已经初步形成。例如，在血糖仪市场，涌现出三诺生物、鱼跃医疗、怡成生物等品牌；体温计市场分为传统体温计和电子体温计两个细分领域，涉及品牌众多，包括可孚医疗、倍尔康等；在家用雾化器市场中，氧精灵、家瑞康、爱护佳等十余个品牌占据了大部分市场份额；家用制氧机市场中也出现了一些领先品牌，如海尔、巨贸、神鹿等。

　　此外，近两年来，家用医疗器械市场资金活跃，企业兼并重组活动频繁。例如，鱼跃医疗受让浙江凯立特医疗器械有限公司50.993%的股权，聚焦动态血糖监测、血气及电解质、即时检测（POCT）、糖尿病管理等领域。鹿得医疗认购上海贝瑞电子科技有限公司22%的股权，聚焦血氧及监测类产品等领域，并增加慢病管理产品线。可孚医疗收购吉芮医疗器械（上海）有限公司约54%的股权，聚焦电动轮椅、手动轮椅等康复辅助器具；此外，可孚医疗又以1.77亿元收购橡果贸易（上海）有限公司100%的股权，聚焦矫姿、塑形、按摩、理疗仪类产品。

　　发展趋势向好 智能便利可及

　　基于对家用医疗器械市场情况的整体分析，笔者认为家用医疗器械行业未来将持续保持增长态势，并将呈现三个发展如下方向。

　　核心监测指标数据化和网络化

　　家用医疗器械具有在非医疗环境、由非专业人士使用的特点，从病种角度分析，很多产品与高血压、心脏病、糖尿病、运动损伤等相关。这类慢性疾病一般需要长期给药或理疗，而血压、心率、心电、血糖等相关健康数据则是给药或理疗的重要依据。该类数据经过日积月累形成真实世界数据，对家庭成员的生理健康维持具有重要参考价值。

　　以血糖监测为例，持续血糖监测系统（CGM）可以24小时不间断地对患者的血糖水平进行监测，通过用户自定义设置的阈值发出低水平或高水平警报，提醒被监测者出现低血糖或高血糖情况，有助于及时进行相应治疗。此外，CGM还可与胰岛素泵结合充当人工胰腺，以实现自动化监测和治疗，极少或完全不需要人工操作。

　　POCT产品家用化

　　近年来，越来越多的POCT产品逐渐进入家用市场，很多常态化慢病管理检测产品也将由院内向院外逐渐转移。由于尿液、唾液、粪便等样本在家用环境中可以随时获取，患者如有就诊等需求，在家中就能对该类样本进行初步检测，并获得检验结果；如果再通过互联网医院实现远程就诊，则能更好提升患者的治疗体验。

　　当前，全球新冠肺炎疫情持续蔓延，为避免群体性聚集，远程办公、远程医疗等已逐渐成为新趋势。在新冠肺炎疫情防控常态化下，家庭自我检测有望成为热门诊断方式，尤其是越来越多的新冠病毒抗原检测产品获批上市，在增加便利的同时，能够大幅降低到医院或集中检验场所的感染概率，也有助于降低医疗机构大规模检测的压力。

　　产品小型化

　　随着电子元器件小型化发展以及加工精度的不断提高，各类家用医疗器械也逐渐向小型化、便携化方向发展。目前，除了常见的小型家用呼吸机、除颤仪、雾化器等医疗器械以外，便携式呼吸机、便携式胰岛素泵、家用血液透析设备等小型设备也在不断涌现。

　　目前，尽管上述小型化产品因受制于核心元器件、供应链、价格等因素，尚未得到广泛普及，但相信随着研发技术的进步、生产规模的扩大、各项成本的降低，以及伴随患者认可度不断提升、居家养老需求持续增长，该类小型家用医疗器械必将逐步得到大范围推广，进一步满足人民群众健康需求。