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政策解读|我国医疗器械行业发展现状

我国医疗器械产业起步较晚,属于新兴产业。相比于西方发达国家1:1的药械比,目前我国的药械比差不多10:1,差距明显,可见我国医疗器械产业还存在很大的缺口,特别是高端医疗器械,较大程度上依赖进口。



医疗器械发展主要围绕两点:一方面是技术和产品研发。在新医改的稳步推行下,加大医疗器械产品研发是目前的首要目标。



另一方面是产业平台搭建和基地建设。这方面的建设并不乐观,急需改变目前“散、乱、差”的局面,实现健康发展。由于新医改的启动、逐渐深入,使得医院有了更多的活力,高端设备已不再是三甲医院所独有,愈来愈多的二级医院采购CT、核磁共振等高端检验设备,陡然增加的市场容量,使得高端医疗设备市场前景更加广阔。基于庞大地人口基数和相对滞后地设备水平,中国市场对高端设备的需求在未来5年内还将稳步增长。



医疗行业事关国计民生。随着新冠疫情的爆发,暴露出了我国医疗器械发展的存在严重不足。国家对医疗器械行业重视程度显著提高,在政策层面对医疗器械给予较大支持,鼓励国内医疗器械加快创新做大做强,实现进口替代。



2020年7月,国家发布了《关于调整2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》,《通知》明确,要通过调整2018- 2020年大型医用设备配置规划,进一步优化大型医用设备配置,促进医疗资源科学合理布局,适应卫生健康事业建设发展新形势需要,更好地满足临床诊疗、医学研究和人民群众多层次、多元化医疗服务需求,贯彻落实以人民健康为中心理念,全面推进健康中国战略实施。



2021年6月,国家发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)》,提出要重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳人采购范围,并根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素,确定入困标准。所有公立医疗机构(含军队医疗机构)均应按规定参加高值医用耗材集中带量采购。



2021年9月,《“十四五”全民医疗保障规划》提出,要提高医药产品供应和安全保障能力。深化审评审批制度改革,鼓励药品创新发展,加快新药好药上市,促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价。分步实施医疗器械唯一标识制度,拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。严格药品监管,有序推进药品追溯体系建设。健全短缺药品监测预警和分级应对体系,加大对原料药垄断等违法行为的执法力度,进一步做好短缺药品保供稳价。



随着这些政策的逐步推进,可以预见,不久的将来,国产医疗器械必将迎来大爆发,也将推动一批创新医疗器械上市步伐,提高以海卓水刀为代表已获批上市的创新医疗器械的临床转化速度。海卓水刀,国家创新医疗器械,适用于外科领域的复杂创面、需要精细化治疗的创面清理及软组织剥离。