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医疗器械唯一标识UDI未来展望


当前三类医疗器械已经完成UDI实施,根据医疗器械全生命周期管理的目标,下一步二类医疗器械即将开始相关工作,部分省市已经明确提出具体时间,如海南要求2022年6月1日起,二类必须完成UDI实施。力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有UDI。其他各省市也大都明确表示鼓励二类实施。



可以预见的是,在未来5年内,UDI还将快速推进,数据量将快速增长,覆盖全部二类、三类产品,以及部分一类产品。



相关部门会完善行业细分指导政策,医疗器械行业本身具备的产品种类繁杂、生产工艺繁多等特点,在UDI实施的具体过程中,依然存在许多不确定因素,相互之间仍存在数据标准不一致的问题。后续为统一标准,国家药监局、各省市药监局及相关部门可能会出具具体的行业细分指导政策。



目前国家药监局对于UDI生产环节监督体系已较为完善,但对于流通环节、使用环节的监管和数据共享等,尚未出台明确法规,因此,随着国内UDI工作的推进,流通环节和使用环节的监管将进一步完善,明确数据上行下载标准,真正做到医疗器械全生命周期管理。



数据库建设的重要性将进一步加强,提升数据管理能力,实现数据公开共享。拓展UDI在医疗、医保等领域衔接应用是未来发展方向,通过与卫生健康部门和医保部门的深化协作,进一步推动“三医联动”,让UDI在医疗、医保等领域衔接应用进一步推进。



在UDI的基础实施阶段过去后,UDI应用将成为市场主流,帮助企业实现产品生产流通全景覆盖,提供码的全栈解决方案,贯穿采购-生产-仓储-流通-内控-销售等产品全生命周期的应用场景。让企业充分发掘出码在其数字化转型过程中的潜力,更好地打通数据流通链路,联结不同的生产销售环节。



未来,“一物一码”正在更多品牌和消费者之间构筑起一条高速公路。而让这条高速公路掌握在自己手中,并发挥出更大的效能,会是越来越多企业必然的选择。