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10月全国医疗器械新增产品注册备案数出炉!

据统计,2022年10月,全国医疗器械产品新增注册备案数量共计1612件,同比下降38.72%。

图1  2022年1-10月国内医疗器械产品注册备案情况

数据来源:医械数据云

1、产品大类注册备案情况

2022年10月,国产产品中,注册备案数量排名第一的产品大类是“体外诊断试剂”,为493件;第二和第三名分别为“注输、护理和防护器械”、“临床检验器械”,注册备案数量分别为267件、89件。进口产品中,注册备案数量排名第一的产品大类是“口腔科器械”,为30件;排名第二和第三的分别是“无源手术器械”、“眼科器械”,注册备案数量分别为23件、16件。

图2  2022年10月医疗器械产品类型注册备案情况

数据来源:医械数据云

2、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品注册备案情况

从产品类型来看,2022年10月Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类产品注册备案数量分别为597件、845件和170件,其中Ⅱ类产品的国产产品占比为97.16%,Ⅲ类产品的国产产品占比为80.59%。

图3  2022年10月Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品注册备案数量占比情况

数据来源:医械数据云

各省份产品注册备案情况

从各省份新增产品注册备案数来看,江苏省以325件位居全国第一;广东省、湖北省分别以206件和174件位居二、三。

图4  2022年10月全国新增产品注册备案数量分布图

数据来源:医械数据云

其中,江苏省注册备案产品中Ⅲ类产品数量最多,产品注册数量为30件,占比17.65%;广东省注册备案产品中Ⅱ类产品数量最多,产品注册数量为182件,占比21.54%;江苏省注册备案产品中Ⅰ类产品数量最多,产品注册数量为187件,占比31.32%。

图5  2022年10月各省新增Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品注册备案情况

数据来源:医械数据云

重点企业产品注册备案情况

2022年10月,新增产品注册备案数量最多企业为扬州一泽生物科技有限公司,产品注册备案数量为37件;江苏晨逸京泽生物科技有限公司、柯尔曼医疗有限公司 Karlmed GmbH位居二、三,产品注册备案数量分别为23件、23件。

图6  2022年10月企业新增医疗器械产品注册备案情况(TOP10)

数据来源:医械数据云

分析范畴

统计时间:2022年10月1日-2022年10月31日

统计对象:国内医疗器械产品注册数据

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