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广东省首个进口医疗器械转移境内生产产品获批

南方网讯(记者/许曼佳 见习记者/杨丽莺 通讯员/粤药监)近期,飞利浦金科威(深圳)实业有限公司(以下简称“飞利浦金科威”)已获进口医疗器械注册证的中央监护软件产品申请转入广东生产。经广东省药品监管局组织审查,符合办理相关要求予以批准上市。该产品成为广东首个按照进口转国产获批的产品。

为落实“放管服”改革要求,进一步优化营商环境,全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革,助推广东经济高质量发展,广东省药品监管局去年制定并实施《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》,明确支持已上市进口产品迁入广东省注册,允许境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在广东省设立的企业,进行第二类医疗器械注册申报时,可使用原产品注册时的有关申报材料。

对于首个试点案例,广东省药品监管局组织审评部门提前介入,与企业开展多次现场沟通交流,及时解答企业在注册申报、资料文件、体系核查等方面的疑问,指导企业识别转产过程中可能引入的新风险,帮扶企业少走弯路,提高申报效率。通过事前充分沟通交流、无纸化提交申报资料、提前开展注册核查、优化技术审评流程等方式,仅用5个工作日完成技术审评,比法定时间提速90%以上。

随着进口产品转国内生产注册的成功实施,这一模式将得到更多业界的积极响应,也将加快进口注册人实施转入广东省生产注册的步伐,进一步推动广东省生物医药产业高质量发展。

接下来,广东省药品监管局将继续畅通沟通交流渠道,强化事前指导服务,积极推动各项综合改革措施落地落细。