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发布日期:2018-12-27


12月24~25日,由医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)和中国健康传媒集团联合主办的人工智能类医疗器械注册申报公益培训班在京举办。来自全国各地药品、医疗器械、人工智能、互联网企业的近千名技术人员和管理人员参加培训。

器审中心相关负责人在开班仪式上介绍说,一年多来,器审中心围绕《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出的改革任务,成立了38个项目组,积极落实“放管服”改革要求,在流程优化、科学审评、政务公开等方面做了大量工作。此外,还成立了跨部门联合工作组,对人工智能类医疗器械等前沿产品的技术审评要求开展研究,不断提高审评科学性。医疗器械不同于普通商品,企业应按照有关法律、法规、标准的要求建立质量管理体系,并完成产品从实验室到生产的转换。

中国健康传媒集团董事、副总经理汪彦斌表示,人工智能作为新一轮产业变革的核心驱动力,已广泛应用于一般生产领域,并逐渐应用于医疗服务,相关技术应用申报需求日益增长。但由于人工智能医疗器械属于新兴技术领域,企业面临诸多困惑。此次公益培训的开展,旨在更好地服务监管、产业,从政策方面给予正面引导,促进有关企业提高研发和生产的合规性,做好人工智能类医疗器械产品注册指导,鼓励医疗器械企业研发创新。中国健康传媒集团所属的天享(北京)健康科技发展有限公司专注于专业培训,面向行业既开展公益培训,也提供定制化培训服务,2018年已成功举办十余场专业培训。2019年将以本次公益培训为基础,在国家药品监督管理局和器审中心指导下,继续举办针对医疗器械的系列培训。

本次培训班特别邀请国家资深医疗器械审评专家、临床专业医师等,围绕医疗器械法规、注册申报、创新医疗器械审批程序、人工智能医疗器械数据质量控制要求等进行详细讲解。此外,器审中心专家还分享了该中心前期人工智能类产品审评研究成果。参会学员纷纷表示,培训内容兼具广度、深度,能有效满足其对了解相关法律法规、人工智能医疗器械未来趋势、创新医疗器械界定等多方面的实际需要。(实习记者康绍博)


来源:中国医药报


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