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发布日期:2018-12-27


12月26日,国家市场监督管理总局发布第4号总局令——《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》,决定对《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》等三部规章作出修改。修改后的规章自公布之日起执行。

《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》条款有以下改动:一是简化药品医疗器械广告申请材料。申请药品、医疗器械广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》《医疗器械广告审查表》电子版,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带);相关证明文件不再需要提交复印件。二是缩短药品医疗器械广告审查时限。对异地发布药品广告的备案申请,审查机关应当制作告知承诺书,向申请人提供示范文本,一次性告知备案条件和所需材料,申请人承诺符合条件并提交材料的,当场予以备案;医疗器械广告审查时限由20个工作日缩短到10个工作日。(记者陆悦)


国家市场监督管理总局令第4号《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》

《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》已经国家市场监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

局长 张茅

2018年12月21日

市场监管总局关于修改《药品广告审查办法》等三部规章的决定

(2018年12月21日国家市场监督管理总局令第4号公布)

为贯彻落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》(国发〔2018〕27号)、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)、《国务院办公厅关于加快推进与政务服务“一网通办”不相适应的法规规章修订等工作的通知》(国办函〔2018〕69号)等文件精神,市场监管总局决定对下列规章作出修改:

一、对《药品广告审查办法》作出修改

(一)将第八条第一款中的“申请药品广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》(附表1),并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件”修改为“申请药品广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》(附表1)、与发布内容相一致的样稿(样片、样带),以及以下真实、合法、有效的证明文件”。

删除第二款。

(二)将第十四条修改为“对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请,药品广告审查机关应当制作告知承诺书,向申请人提供示范文本,一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的,当场予以备案。”

二、对《医疗器械广告审查办法》作出修改

(一)将第八条第一款中的“申请医疗器械广告批准文号,应当填写《医疗器械广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件”修改为“申请医疗器械广告批准文号,应当提交《医疗器械广告审查表》、与发布内容相一致的样稿(样片、样带),以及以下真实、合法、有效的证明文件” 。

删除第二款。

(二)将第十一条第一款中的“20个工作日”修改为“10个工作日”。

三、对《计量标准考核办法》作出修改

(一)将第八条第一款第一项修改为“计量标准考核(复查)申请书和计量标准技术报告”。

(二)将第九条第一款第一项修改为“计量标准考核(复查)申请书和计量标准技术报告”。

本决定自公布之日起实施。


来源:中国医药报


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