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陕西省药品监督管理局副局长 齐惠丽

    2021年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行。新《条例》进一步巩固了近年来医疗器械审评审批制度改革实践成果，理顺了医疗器械行业主体责任，建立了医疗器械注册人制度，具体落实了全程监管理念，对指导医疗器械监管事业开展，促进产业高质量发展，必将产生积极且深远的影响。
    进一步巩固改革成果
    自2000年版《条例》实施以来，我国药监部门以《条例》为核心，出台了与医疗器械分类管理、产品注册许可、生产许可、临床评价、上市后流通管理、不良事件监测、再评价以及召回等相应的配套管理制度。这些制度为维护医疗器械的安全有效发挥了重要作用。随着医疗器械法规体系的不断完善，迫切需要构建一项兼具基础性、全局性的根本制度。
    新《条例》明确提出，构建医疗器械注册人制度，并在相关条款对注册人的权利、义务进行规定，确立了注册人制度在医疗器械领域的基本法地位。
    医疗器械注册人制度的构建，较好地贯彻落实了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神和要求，规定医疗器械注册人、备案人应该履行在产品全生命周期管理中的基本义务，明确医疗器械注册人、备案人是医疗器械质量安全的责任主体，将对医疗器械法规体系建设产生深刻深远的影响。
    持续促进产业发展
    长期以来，医疗器械监管将“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”作为基本目标，较好地维护了医疗器械产业发展的环境。随着社会形势的变化，急需以更大的魄力、更大的勇气、更大的力度来推进医疗器械产业高质量发展。
    新《条例》将“促进医疗器械产业发展”作为立法宗旨之一，强调通过产业创新来引领产业发展，很好地回应了行业创新发展的呼声。《条例》第八条指出，国家制定医疗器械产业规划和政策；第九条要求完善医疗器械创新体系，并提出加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力；第十二条明确，对医疗器械研究和创新做出突出贡献的单位和个人进行奖励……医疗器械产业创新发展被置于一个前所未有的突出位置。
    将“促进医疗器械产业发展”作为新《条例》立法宗旨的一部分，意味着对医疗器械立法的认识，已经从关注单个产品的安全有效，拓展到关注整个产业的安全。从另一个角度说，医疗器械产品质量的提高有赖于医疗器械整体产业水平的提升，促进医疗器械产业发展，需要壮大医疗器械产业规模。医疗器械产业的高质量发展就是要更好满足人民群众基本用械需求，更好实现器械产品可用可及。可用可及目标的实现，需要一定数量的可靠产品来保证，不仅要能满足罕见病对医疗器械产品的特殊需求，而且要满足在突发公共卫生事件时的大规模用械需求。将医疗器械监管从维护产品安全，提升到维护、支持产业安全的新高度，这是一种更宏观、更全面的监管观。
    医疗器械产业对国家经济发展的支柱作用将得到增强。在《“健康中国2030”规划纲要》《中国制造2025》以及“十四五”规划中，发展高性能医疗器械均是重要内容。国内许多地区将医疗器械产业作为地方经济的“增长极”，建立了大大小小的医疗器械产业园，医疗器械产业对发展经济、促进就业和改善民生的作用日渐凸显，未来在国民经济中的地位将逐步提升。
    此外，新《条例》还要求，包括药品监督管理部门在内的相关部门要相互协同，形成医疗器械产业发展的监管合力，为产业高质量发展保驾护航。
    满足临床用械需求
    如何在保障医疗器械产品安全性、有效性的同时，更好地满足基本用械需求及特殊情形下的特殊用械需求，一直是监管部门致力解决的问题。在解决临床用械需求方面，新《条例》作出了许多制度上的创新。
    新《条例》第十九条第一款确立了医疗器械附条件审批制度，明确规定对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械实行附条件审批。
    第十九条第二款明确了医疗器械紧急使用授权制度，允许在出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，紧急授权某些没有上市的医疗器械在一定范围和期限内紧急使用。
    第二十九条确立医疗器械拓展性临床试验制度，对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者。
    第五十七条第三款明确了医疗机构少量紧急进口医疗器械制度，规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。
    这些新制度将人民群众的紧急用械需求置于优先地位，急人民之所急，具有十分重要的意义。
    陕西省位于我国西北地区，近年来，医疗器械行业虽有很大发展，但与沿海发达地区仍有较大差距，产业发展空间大。陕西省药监局将借助新《条例》实施的有利时机，认真学习贯彻落实新《条例》，在国家药监局的指导下，进一步做好医疗器械质量安全监管工作，为医疗器械产业高质量创新发展不懈努力。

（摘自中国医药报）