据介绍，BA9药物球囊适应症为冠状动脉原发、小血管病变的莫司类药物涂层球囊（DCB）产品。药物球囊的作用原理是在血管狭窄处进行扩张后，将具有抑制血管内皮细胞增生的药物留在病变处从而发挥抑制血管狭窄，预防血管扩张后再狭窄的作用。药物球囊手术过程中，药物球囊输送至病变处一般需要1-2分钟，在冠脉血管扩张60秒以内就需要撤回，而当药物球囊撤出后，药物有效成分需要在血管组织内停留1个月左右才能获得最佳疗效。

据了解，小血管病变约占冠状动脉介入治疗的30%-50%，多位于冠状动脉中远段，在糖尿病、女性、老年人及亚洲人群中较为常见。《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》提出单纯药物球囊治疗可能是小血管病变治疗的优选方案。

蓝帆医疗表示，该项专利技术将优美莫司进行晶体化处理后提升药物稳定性并配合专属涂层技术可以进一步减少输送过程中药物流失，以此最大程度的发挥优美莫司在药物球囊应用中的优势。

据了解，创新医疗器械特别审查程序适用于申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。创新医疗器械特别审查通过后，在创新医疗器械注册申报过程中将予以优先办理，国家药品监督管理局审批人员将提前介入，专人负责，沟通交流。本次BA9药物球囊通过创新医疗器械特别审查程序，将有效提高注册效率，加快其上市速度。

此外，值得关注的是，BA9药物球囊治疗小血管原发病变临床试验已完成并取得优异的临床结果，年底前将会公布试验数据。