美国食品药品管理局（FDA）对创新医疗器械（即目前市场上没有与之“实质相同”的、非高风险医疗器械）采用重新分类申请（De Novo）方式进行审查。据动脉网统计，2021年，共有30款创新医疗器械通过De Novo方式获批。从FDA批准的这些产品可以看出，医疗器械的创新，除了依赖于基础和临床研究的有机结合，还离不开人工智能、大数据、虚拟现实、新型传感器技术、脑机接口等前沿技术的应用。笔者梳理通过FDA的De Novo途径获批上市的产品，分析医疗器械五大创新趋势，以期为我国医疗器械企业发展提供参考。

　　人工智能诊断工具不断涌现

　　当前，人工智能（AI）技术与医疗健康领域的融合不断加深，应用场景不断扩大，如语音录入病历、医疗影像辅助诊断、药物研发、手术机器人、个人健康大数据智能分析等，都是AI技术目前的热门应用领域。以AI为代表的数字技术在医疗场景中的应用和创新，正推动医疗产业链上下游的工作效率不断提升。

　　在上述通过De Novo途径获批上市的30款产品中，基于AI技术的创新医疗器械软件产品就有7款。其中，Paige Prostate是首个通过该途径获批上市的AI病理诊断产品，其能帮助病理学家发现更小的癌症病灶，从而提高诊断过程的工作效率。

　　在病理诊断领域，即使是具有丰富专业知识和经验的医生，也容易忽略不易察觉的细节，从而导致出现诊断偏差。AI技术通过学习细胞病理、组织病理、免疫组化病理以及分子病理特征，不断完善病理诊断的智能体系，能够有效提高读片效率和诊断准确度。

　　此外，AI诊断工具还能应用于某些特殊疾病，如自闭症谱系障碍 (ASD)。国际上通用的筛查自闭症的“金标准”分别是面向家长的自闭症诊断访谈量表（ADI-R）和面向儿童的自闭症诊断观察量表（ADOS），单个量表的完成一般需要花费专业医生2个小时左右的时间。FDA批准上市的AI诊断工具ASD Diagnosis Aid，通过父母调查、家庭录像和临床医生问卷三个模块来获取诊断依据，辅助诊断具有潜在症状的儿童，极大程度地方便了患儿父母。

　　当前，越来越多的基于AI技术的诊断工具获批上市，且适应症逐渐增多。值得注意的是，AI诊断工具除了能提高医生工作效率、提高准确性外，还将有效解决医疗资源配置不均衡等问题。

　　数字技术孕育新医疗场景

　　数字技术的应用有利于构建新的医疗场景，有效解决传统治疗过程的局限性问题。以儿童弱视为例，目前，主流的治疗方法仍为遮盖治疗。然而，对于儿童而言，该治疗方案依从性较差。美国Luminopia公司生产的Luminopia One是基于虚拟现实、用于改善儿童弱视的治疗软件。接受治疗的儿童可根据喜好从内容库中自由选择视频，软件通过实时处理视频图像，使患儿较好眼接收到的图像对比度降低15%，以降低较好眼的中枢信号输入强度；大脑视觉中枢就不得不依赖较差眼来获得清晰的视觉体验，从而达到锻炼较差眼、建立较差眼与大脑中枢联系的目的。

　　Luminopia公司发表在美国眼科学会杂志《Ophthalmology》上的试验报告显示，Luminopia One疗法对于4-7岁弱视患者具有较好的安全性和有效性。该项研究成功完成了弱视治疗随机对照试验，证实了双眼分视方法的疗效。此外，临床研究显示，采用虚拟现实技术治疗方案的患儿依从率为88.2%，而配镜+遮盖治疗方案的依从率仅有50%左右，这也从侧面证明了这一新医疗场景的应用价值。

　　此外，数字技术还能应用于睡眠呼吸暂停综合征（OSA）的新医疗场景。目前，针对OSA的常规治疗手段以家用呼吸机为主，其必须在睡眠期间佩戴，患者舒适性得不到保障，甚至会进一步降低睡眠质量。并且，呼吸机需要患者坚持长期使用，还需要定期清洁保养，这些都会直接影响患者持续使用的意愿。

　　得益于数字技术的发展，新的治疗方式得以出现。FDA批准上市的eXciteOSA设备采用了日间治疗方式，患者可以在白天通过刺激舌头部位的肌肉，来减少夜晚睡眠过程中出现的打呼噜、呼吸暂停等症状。需要注意的是，该治疗方式适用于没有禁忌症和严重牙齿问题的非重度OSA成年患者。

　　医疗物联网技术与医用耗材结合

　　随着智能传感器技术的不断发展，传感器的产品尺寸和生产成本均逐步缩减，同时，连接稳定性正不断增强。从行业级别的数据交换到改善个体患者的生活质量，医疗物联网（IoMT）技术广泛应用于医疗健康行业的众多领域。例如，智能手表等可穿戴设备就是此类技术简单应用的案例之一，其可以监测患者的健康体征，通过收集患者医疗数据，并将数据分发给相关护理人员。

　　由Zimmer Biomet和Canary Medical共同开发的智能膝关节Persona IQ可用于全膝关节置换手术，该产品使IoMT技术的应用由此前的可穿戴方式转变为与耗材集成方式，并将其应用拓展到术后康复领域。

　　此前，医生只能通过定期随访才能获得患者的第一手数据。然而，这些数据是临时性、碎片式的，无法真实反映患者的术后运动情况，导致医生无法作出准确判断，无法制定出与患者实际情况相匹配的康复方案，从而导致部分患者康复效果不理想甚至出现病情恶化的情况。

　　Persona IQ是将膝关节植入物与植入式胫骨伸展传感器相结合，的一款产品，其不仅具有传统的膝关节植入物功能，还可以实时测量和确定患者的运动范围、步数、步行速度和其他步态指标。同时，Persona IQ还能与远程护理管理平台相互协同工作。

　　值得关注的是，如何将Persona IQ整合到现有的医疗流程之中仍是目前亟待解决的技术难题之一，需要开发商具备较好的数字化技术专业功底。据悉，传感器开发商Canary Medical一直致力于将物联网技术引入医疗设备领域；Zimmer Biomet也很重视数字化平台的搭建，其推出的ZBEdge互联智能套件就包含了ROSA机器人平台、可视化与导航系统、Mymobility远程保健及患者管理系统和OrthoIntel骨科数据分析平台等。可以预见，Zimmer Biomet有望将Persona IQ嵌入到自身的数据平台中，如将Persona IQ收集到的数据通过网络传输至云端，再经整理分析后提供给医生用于决策，最后将基于数据分析制定的康复方案传达至患者。

　　不难看出，在术后康复场景中，IoMT技术能够有效缩短测量、分析和治疗之间的时间间隔。相信随着技术的升级，IoMT技术还将应用于越来越小、越来越复杂的设备中，进而开拓出更多的医疗应用场景。

　　此外，整形医疗设备公司OrthoSpace也开发了一套基于IoMT技术的可植入传感器数据收集系统InSpace。该系统通过提供手术过程中关节所承受的负荷和压迫力的实时数据，使医生可以在平衡膝关节软组织和调整植入物位置方面作出更明智的决定。据悉，得益于出色的技术能力，史赛克以2.2亿美元收购了OrthoSpace公司，以加强其运动医学的外科投资组合。

　　细分领域手术机器人日益普及

　　经自然腔道手术是手术机器人应用的热门领域之一。经自然腔道手术机器人是一系列手术机器人的统称，伴随着技术的进步，在呼吸道、消化道等众多自然腔道领域，均有望衍生出配套的手术机器人。

　　由Memic公司开发的经阴道妇科手术机器人平台Hominis，是第一个获得FDA授权的妇科手术专用机器人平台。目前，Homeis只被批准用于治疗良性妇科疾病，即用于单点、自然孔口腹腔镜辅助的经阴道良性外科手术，如子宫、输卵管、卵巢切除手术以及卵巢囊肿剥除术等。

　　尽管美国妇产科医师学会（ACOG）建议，经阴道的子宫切除术是目前安全性较高、侵入性较小、具有较高成本效益且恢复时间较快的方法之一，但事实上，极少子宫切除手术是通过该方式完成的。究其原因，受限于复杂的体腔空间，手术机器人机械臂往往难以通过阴道抵达全部手术区域。

　　Hominis是一种内窥镜系统，可以通过单个入口引入身体，其能够360度旋转的柔性关节可通过弯曲绕过解剖障碍，从而到达全部手术部位，并以最佳的角度进行工作，开展可视化手术。Memic还计划将该技术拓展到其他应用领域，如普通外科、胃肠科、胸外科、胸外科和泌尿外科等手术中。

　　此外，FDA还批准了一款名为iotaSOFT的人工耳蜗植入机器人，该产品由医疗设备公司iotaMotion研发，用于12岁及以上患者的人工耳蜗植入手术，以治疗听力损失患者。

　　人工耳蜗植入手术是一种将人工耳蜗设备安装到听力障碍患者内耳的耳外科手术。手术操作的稳定性和定位精度至关重要，若医生力道控制不够精准，患者可能会在手术后遭受额外的自然听力损失。iotaSOFT机器人只有拇指大小，其优势在于能够以高精度推进人工耳蜗电极，使人工耳蜗的植入力度和速度受控，同时降低植入阻力，避免植入过程中压力尖峰的发生，从而有助于保留患者残余听力功能，这对于使用混合听力（剩余自然听力和辅助听力）的患者尤其重要。

　　从全球范围来看，手术机器人产品获批数量增长势头迅猛，该领域大额融资数量也逐年增加。值得关注的是，多款国产手术机器人产品陆续获批，进入上市阶段。随着技术的不断成熟，手术机器人势必向更智能化的方向发展，并将向更多细分领域拓展。

　　前沿技术陆续落地

　　国际脑研究组织将21世纪称为“脑科学时代”，许多国家和地区将脑科学研究列入国家层面的发展战略。近年来，作为脑科学的应用区，脑机接口（BCI）技术备受关注。其中，医疗健康是BCI技术的重点应用领域，“BCI+医疗健康”的研究成果正逐渐成为行业参与者的重要参考风向标。

　　由Neurolutions公司生产的IpsiHand上肢康复系统是BCI领域首个获得FDA批准的非植入式设备，可用于18岁及以上患者的脑卒中治疗方案。

　　脑卒中又称中风，是一种急性脑血管疾病。在该疾病发生后，许多幸存者会遗留不同程度的肢体残疾。为了恢复运动能力，患者需要经过漫长的康复训练，重新让大脑学习肢体支配和控制能力。然而，治疗效果总是不尽如人意。

　　IpsiHand系统分为三个部分：脑电图帽，机械外骨骼装置和信息中枢的平板电脑。其中，脑电图帽上有许多电极，其能够读取和识别使用者的脑电波（包括何时试图移动、控制手臂等），并将这些信号进行翻译，再发送至机械外骨骼装置；收到指令后，机械外骨骼装置可以帮助肢体按照大脑意图进行动作，实现伸展、握紧、抓取和移动等功能。

　　值得关注的是，近年来，BCI市场融资热度较高。动脉橙数据显示，2008—2021年，全球BCI企业投融资数量达148起。另据中国电子学会统计，近五年来，全球公开发表的脑科学领域论文总量超45万篇，相关专利申请数量近2万项。当前，BCI技术的商业前景取决于是否能够尽快突破其实用化的技术瓶颈，相信随着资金和研发的投入，BCI技术在基础研究与实际应用之间的差距将不断缩小。

　　随着现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，其对医疗器械创新不断提出更高要求。2018年，国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，为创新医疗器械企业开放审批绿色通道，国内企业在AI、手术机器人、BCI等前沿领域积极布局，国产创新医疗器械加速上市。随着我国医疗器械产业与全球市场关联度日益增强，国内企业在制造工艺、新技术应用、研发水平等方面不断投入，持续加大科技创新力度，将有利于抓住机遇，实现更好发展。