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2018-2019年度医疗器械市场十大发展趋势


全球医疗器械市场一览

最近,咨询公司Evaluate旗下的Evaluate MedTech发布了一项报告,对未来几年医疗器械各个领域以及知名的公司发展情况进行了预测展望。随着国家医疗保障政策的完善,以及各种新技术的兴起,体外诊断(IVD)产业得到前所未有的发展,成为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。下面,总结其要点,以飨读者。

2024年全球销售额$5945亿
 
报告预计,2017-2024年全球医疗器械销售额平均增长5.6%,2024年将达到5945亿美元。体外诊断市场规模依然占据榜首位置,2024年销售额将达到796亿美元,占医疗器械总销售额的13.4%;神经学领域增长最快,2024年销售额将达到158亿美元;增长率最低的是诊断影像以及整形外科领域,预计至2024年增长率约为3.7%。

2017年销售额TOP10公司

2017年美国的美敦力(Medtronic)仍然占据榜首的位置,销售额高达300亿美元,市场占有率为7.4%;强生位列第二;雅培(Abbott Laboratories)2017年销售额增长了60.9%,这主要是由于其在年初并购了 St. Jude Medica,这使其一跃升为全球第三大医疗器械公司;西门子作为一直位列前三的公司掉到第四名;飞利浦第五;骨科一哥史赛克位列第六;以制药和诊断起家的罗氏位列第七;而美国的BD公司(Becton Dickinson)是TOP20中唯一一个在过去12个月中出现负增长的公司,主要是由于其呼吸领域业务的剥离;通用位于第九,波士顿科学位列第十。

2024年销售额TOP10公司
 
Evaluate Medtech预计,到2024年美敦力将依然是医疗器械行业的老大,销售额将达到389亿美元,但是市场占有率将降低到6.5%。虽然雅培公司收购了St. Jude Medica,但是它将眼科护理领域的业务转让给强生,因此预测这两家的位置也不会改变,强生仍然力压雅培占据第二的位置。另一方面,尽管2017年BD的业务有所下降,但由于其收购St. Jude Medica,预测2024年将会挤入TOP5 。另外,Evaluate Medtech还预测发展势头良好的波士顿科学会位列第九,排在通用的前面。

2024年研发投入TOP10公司
 
全球医疗器械行业研发投入趋势:预测未来几年年平均增长率约为4.5%,到2024年全球医疗器械研发总投入约为390亿美元,但研发占销售额的比重将从2017年的8.7%降低至8.1%。

2024年研发投入榜首的公司依然是美敦力,预测未来几年的年平均增长率约为2.8%;而BD公司和爱德华生命科学(Edwards Lifesciences)将是研发投入增长率最快的公司,年平均增长率将分别为8.4%和8.3%,其中爱德华生命科学到2024年的研发投入占销售额的比重将达到16%。

2024年体外诊断领域TOP10公司

体外诊断是医疗器械中最大的细分领域,体外诊断市场未来几年平均增长率约为6.1%,高于全球医疗器械整体增速。

Evaluate Medtech预计,到2024年,罗氏依然在体外诊断市场占据最大的份额,市占率约17.8%。而随着收购Alere成功,雅培有望坐上体外诊断的第二把交椅,销售额将超过100亿美元。排名第三的Danaher将依然持续在此领域有大的作为,今年3月,Danaher以20亿美元对IntegratedDNA Technologies 发起了收购。

中国医疗设备发展预测

医疗装备行业已成为世界发展最快的产业之一,创新产品也不断的涌现,成为高新技术产业竞争的焦点领域和衡量一个国家科技进步的重要标志。结合多年的工作实践,李志勇对医疗设备领域的创新提出了3点建议。

“首先,做好示范应用。”李志勇说,这种示范就是把用户(即医疗机构)和制造商(即生产企业)做一个结合,通过产学结合促进协调交流,推动产业发展,形成示范应用、临床评价、技术创新和辅助推广的循环。

其次,医疗器械的创新要从4个方位入手:一是要从医院和医生需求的入手,了解临床的需求;二是要从病人家属的需求入手,特别是多发病、疑难病,跟他们座谈交流,寻求创新的方向和突破点;三是从进口医疗器械入手,寻找替代的机会;四是与科研机构和高校合作。

第三,要加强医、研、企的协同。李志勇表示,“医”就是医疗机构,“研”就是研发单位,“企”就是企业。重要的是要发挥医生这个非常关键的生产力的作用,因为医生既了解患者的需求,又熟悉医疗技术,也是产学研用相结合的枢纽。有很多医生也有技术发明专利,通过他们进行转化也是比较根本的创新。

由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会主办的《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》近日发布。立足于2017年我国医疗器械行业的发展现状,蓝皮书用翔实的资料、数据、图表进行了论述,揭示了医疗器械行业在政策、市场等方面存在的问题,提出了医疗器械行业未来发展方向,给出了解决方案和政策建议。

通过蓝皮书对1998~2013年发布的有关规范性文件的整理,我们可以发现2017年是中国医疗器械行业的“政策年”。2017年5月9日,国务院对《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)进行了修订,做出了包括十条修改内容的决定,并以国务院令第680号重新公布。国家食品药品监督管理总局根据党中央国务院有关要求,又先后修订、制定7部规章,分别是:《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)(2017年2月8日);《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第30号)(2017年2月8日);《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)(2017年4月6日);《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)(2017年4月26日);《医疗器械生产监督管理办法》(2017年11月21日);《医疗器械经营监督管理办法》(2017年11月21日);《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)(2017年12月22日)。

2017年,审核批准发布医疗器械行业标准104项,废止医疗器械行业标准23项。截至2017年12月,我国医疗器械标准共有1554项,其中国家标准217项,行业标准1337项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度已经超过90%。这有力地推动了我国医疗器械行业的发展,给我国医疗器械走向国际市场创造了条件。

毫不夸张地说,2017年是我国医疗器械监管历史上法规建设进展最大、成绩最大的一年。

医疗器械蓝皮书:2018年十大发展趋势总结

展望2018年,公众对医疗器械的需求将进一步增加,行业必将继续保持快速、健康的发展态势,监管政策也将进一步完善。未来十年,我国医疗器械行业发展的前途光明。

1.医疗器械行业发展的新周期已经启动

2017年,我们曾预测医疗器械行业的“黄金发展期”已经到来。2018年医疗器械行业将持续地在政策红利中健康发展,医疗器械行业发展的新周期已经启动。

(1)政府简政放权,贯彻“放管服”,明确主体责任。政府的大部制改革,重新明确了政府各个部门的职责,各项政策对研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节的责任也进行了重新定位。医疗器械上市许可持有人制度(MAH)的试点和推行,更是从“责任”的角度明确了产品上市持有人的责任。

(2)鼓励创新,必将成为未来行业发展的新动力。国家把医疗器械创新放到了前所未有的高度,“产品创新、模式创新、监管创新”成为新时期行业发展的新特点,绿色通道的设立将使更多新产品快速上市,CRO(Clinical Research Organization,即研发合同外包服务组织)、CMO(Contract Manufacture Organization,即生产合同加工外包服务组织)等也将大步快跑。过去的医疗器械生产企业主要是通过制造和销售产品来为医疗机构提供价值服务,未来医疗服务模式将悄然发生重大变化,产业价值链将从功能型向服务型转变,迎来重大变革。2018年医疗器械创新将以空前的步伐发展。

(3)市场结构重塑,竞争新格局形成。新时代,医保机制多样化,价格形成复杂化,集中采购碎片化,降价和控费成为常态化,使得医疗机构组织形态、医保支付方式、产品结构、渠道结构、营销模式、产品利益分配等随之改变,医生分流、患者分流、处方分流、医保分流、流通分流等新变化将促使新市场结构的形成,新市场竞争格局也即将展开。



2.医疗健康产业将引领新一轮经济发展浪潮

2015年政策提出以“医养结合”为重点;2016年《健康中国2030》出台,习近平总书记在全国卫生与健康大会上做重要讲话,把“健康中国”上升为国家战略;2017年党的十九大将“健康中国战略”写入报告,实施《中国制造2025》,推动我国加快从制造大国转向制造强国。未来,医疗大健康产业将面临前所未有的机遇和挑战,以“大健康、大卫生、大医学”为基础的医疗健康产业有望成为国民经济发展中增长最快的产业,成为我国经济发展的支柱和新动力。

3.“两票制”带来行业整合契机,集中度日趋提高

医疗器械行业整体较为分散,未来将趋于集中。随着“两票制”“营改增”“94号文”“行业整风”等政策的推行,以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节做出更高要求的规定,行业整合加剧,集中度在未来的2~3年中将快速提升。

4.供给侧结构调整,出清“库存”,新供给带来新需求

首先,出清品种。2017年国家食品药品监督管理总局积极解决积压批件,加快创新器械审批,打击临床试验数据造假行为,加强工艺一致性核查,淘汰医疗器械僵尸批文。其次,出清过剩生产能力。目前16000余家生产企业,技术水平低,产品同质化严重,落后产能急需淘汰。再次,出清“小、散、差、乱”的经营企业。通过两票制、GMP/GSP飞检,淘汰旧的营销模式。新供给将带来新需求的变化,行业将会面临巨大变化。

5.监管愈加严格,不规范企业被淘汰

大力度的飞行检查,将肃清行业不正之风。2018年政策合规管控的力度在加大,规范经营和财务成为传统营销模式面临的考验,打击垄断、行政干预、商业贿赂政策持续发力。我们断言,合规企业才是未来的希望,违法企业将会逐渐被淘汰,行业环境将会逐步改善。

6.新技术拓展企业在临床中的作用,传统模式遭颠覆

新技术不仅能为医疗服务机构与患者提高效率、节省费用,还能够让医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面发挥更大的作用。我们预测未来3~5年,医疗器械行业将引入更多的创新产品,传统诊断和治疗将被根本性颠覆。

7.信息化程度普遍提升,“互联网+”加速发展

实现产品的信息可追溯,用信息化手段对医疗器械生产、流通全过程进行监管是新政对医疗器械行业要求的重点,医疗器械领域的信息追溯机制、体系、编码等至今还不够完善,有待于进一步提高。智能化的医疗器械发展趋势,对信息化的普及和提高同样提出了更高要求。

8.“药械一体化”引导企业发展双轮驱动

药品和器械在医疗机构的诊疗和患者健康保健中发挥着协同的作用。近年来,部分生产企业探索“药械一体化”的融合式营销模式,取得了成功,如乐普医疗、阿斯利康等;部分医药商业企业也从器械中找寻发展的突破点,形成“药品+器械共同发展”的模式。

9.资本助力医疗器械行业的跨台阶发展

2017年医疗器械蓝皮书总报告统计了我国医疗器械上市公司共45家王宝亭、耿鸿武主编《中国医疗器械行业发展报告(2017)》,社会科学文献出版社,2017,第11页。,2017年又有12家医疗器械公司申报了IPO。
据普华永道统计的《2017年中国医疗器械行业并购回顾》,2017年医疗器械行业并购金额为49.4亿美元,虽然并购金额下降36%,但是年度并购数量增长了9%,战略投资者和财务投资者在交易数量上仍然保持相对活跃。据德勤《2018年全球生命科学行业展望》判断,2018年并购交易量、交易金额以及巨额交易数量均会增加。资本将给予医疗器械企业发展的无限动力。

10.人工智能医疗发展方兴未艾

近年来,国家出台《“互联网”+人工智能三年行动实施方案》《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》《新一代人工智能发展规划》等一系列文件规划人工智能的发展。2017年,CFDA在新版《医疗器械分类目录》中新增与人工智能辅助诊断相对应的类别。2018年4月25日,《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(国办发〔2018〕26号)由国务院办公厅印发,明确提出:“推进‘互联网+’人工智能应用服务。研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统,开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用,提高医疗服务效率”;“加强临床、科研数据整合共享和应用,支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等”。从政策层面为人工智能医疗的发展提供了保障。



内地第三方医检未来规模将达近300亿元

国家卫生计生委卫生发展研究中心5日在广州发布中国内地首份第三方医学实验室效果评估及经验总结项目报告。该报告显示,第三方医检行业发展迅速,未来两年规模将发展到近300亿元。

第三方医学检验行业,承载主体是第三方医学实验室,是获得卫生健康行政部门许可、专业从事医学检测的医疗机构。

在美国、欧洲、日本等成熟市场,第三方医学实验室已是成熟的产业,其中,第三方医学实验室在日本的医学检验市场所占的份额为67%。

报告指出,中国内地第三方医学实验室起步较晚,最早可追溯至20世纪90年代中期。由于市场需求及技术发展,促使大量医院将其不具有检验能力的项目外包,推动了第三方医检行业的快速发展,近几年增速达40%。据统计,2017年全国医学检验和病理诊断独立室数量增加至759个和207个,同比增长59%和276%。

目前,重点布局第三方医学实验室的企业中,金域医学、迪安诊断、艾迪康排名前三,占到第三方医学实验室近70%的市场份额。虽然目前中国内地第三方医学检验市场占医学检验市场的比例仍较低,但未来潜在市场空间巨大。2018至2020年第三方医学实验室市场将保持30%至35%的增长,规模近300亿元。

近年来,第三方医学实验室的服务模式发生变化,其中包括以区域核心医院为龙头组建的区域检验专科医联体,如广州从化妇幼检验医联体等;与三级医院互补协作共建的区域精准医学中心,如广东省清远人民医院精准医学中心;以及以金域医学远程病理协作网为例的远程医疗协作模式等。

值得一提的是,在这些新模式下,第三方医学实验室均承担起了政府的公共卫生项目,如40岁以上中老年人高血压病筛查项目、出生缺陷公共卫生项目服务等,推动服务模式从以治病为中心向以健康为中心转变,从注重疾病诊疗向预防为主、防治结合转变。

报告进一步分析发现,在保证质量的前提下,第三方医学实验室在医疗卫生服务体系中降低成本优势明显。医学检验早期由医院的检验科和病理科承担,三级医院可检测项目通常在300至500项,基层医疗机构有十几项。

对于今后第三方医检行业的发展,报告指出,第三方医学检验机构建设要主动融入分级诊疗和医联体建设,作为公立医疗服务体系的有益补充,提升基层检验检查能力,促进医疗卫生资源均衡。

同时,有关部门也可引导第三方医检机构提供更质优价廉的精准检测,从而降低检查费用,让慢性病、肿瘤等疾病尽早筛查出来,尽早分类型对症施治。

转型的代表:口腔行业或将遭遇大洗牌

据Evaluate Medtech 2016年9月发布的《2016-2022全球医疗器械市场预测》指出,2015年全球口腔医疗器械市场规模为124亿美元,以目前年均复合增长率5.7%发展,到2022年全球口腔医疗器械市场规模将高达183亿美元。而目前全球口腔医疗器械的巨头为国外企业,Danaher(美国)、Planmeca(芬兰)、Dentsply Sirona(美国)和Carestream Health(美国)。除此之外,还有3M(美国)、Midmark(美国)、A-dec(美国)和Ivoclar Vivadent(列支敦士登)等主要玩家。目前,Danaher市值高达757亿美元,而Dentsply Sirona市值则约为84.6亿美元。



2016年,我国口腔医疗器械市场规模约为1346亿人民币。根据中商产业研究员发布的《2016-2020年中国牙科用设备市场前景分析与投资战略研究报告》指出,随着人口老龄化的加剧和居民消费水平的提高,预计2020年我国口腔医疗设备及相关产品与服务市场规模将突破4000亿人民币。而目前我国口腔医疗器械企业主要仍以代理为主,但近几年出现很多以自主研发为主的行业新星,以口腔CBCT行业为例,美亚光电(002690.SZ)、北京朗视、深圳菲森、深圳安科、博恩登特等。

但是,由于我国牙科发展较晚,目前我国口腔医疗器械90%都依赖进口,尤其是中高端的口腔医疗设备及耗材。我国口腔医疗器械企业主要是以代理经销商为主,自主研发企业较少。

从代理向自主研发转型,在国内医疗器械行业中,迈瑞医疗(300760 公告, 行情, 点评, 财报)可以算的是神话了。早期迈瑞通过“代理销售+自主研发”的模式,在众多医疗器械企业中突出重围,成为中国首家在美国纽约证券交易所上市的医疗器械企业。目前,医疗器械“独角兽”迈瑞从美国纽约证券交易所退市,转向从A股上市,以每股48.8元/股的发行价格荣登今年创业板“最贵新股”的宝座。迈瑞的成功不仅依靠其来自清华、北大和中科大等名校毕业的创始人及技术团队,还源自于他们制定的发展路线,通过代理进口产品,熟悉产品及其技术,为他们自主研发的产品奠定基础。

迈瑞的成功或许不是偶然。目前牙科通也通过“代理销售+自主研发”的模式,蓄势待发。公司通过聘请曾在华北光电技术研究所激光器的研发、生产项目负责人及课题组长的张玉峰先生为核心研发人员,负责组织公司自主研发项目。目前,牙科通已经获得15项软件著作权,拥有专利数量共17项。与此同时,公司自主研发项目仍在进行中,但由于各种因素,导致自主研发产品未能如期达到送审要求,产品投放市场时间仍有待商榷。

资本竞速:第三方医学影像中心成趋势

我国影像科医生目前存在几十万的缺口,而人工智能医学影像可以赋能医生,减少漏诊和误诊,其市场潜力巨大。6月,德尚韵兴宣布完成B轮融资,由复星医药(600196)子公司上海复星平耀投资管理有限公司领投。此外,据记者不完全统计,2018年至今,包括深睿医疗、汇医慧影、Airdoc在内的10家AI医学影像相关企业也分别宣布完成融资。

资本之所以争相进入AI医学影像领域,是因为看好其潜在的医疗应用价值、政策支持和市场潜力。海通证券等多家机构预测,到2020年,中国医学影像市场规模将达6000 亿元至8000亿元。



“中国医学影像数量年增长达30%,但放射科医师数量增长率仅为4.1%,供需缺口一直在拉大,AI+医学影像诊断的市场空间巨大。”方正证券研报认为,由于国内病理医生收入低、培养模式不健全,全国病理医生极度缺乏。

政策上则出台了多份支持AI医疗发展的文件,对医疗影像也是多加支持。此前,2016年8月,原国家卫计委印发了《医学影像诊断中心基本标准和管理规范(试行)的通知》(下称《通知》),出台了多项利好第三方医疗影像中心发展的措施。如医学影像诊断中心属于单独设置的医疗机构;鼓励医学影像诊断中心形成连锁化、集团化,建立规范化、标准化的管理与服务模式等。

如2017年7月,国务院印发了《新一代人工智能发展规划》,提出要发展智慧医疗,实现智能影像识别、病理分型和智能多学科会诊等,到2025年,人工智能核心产业规模超4000亿元。

“在美国已经有6800多家影像中心,他们40%的影像检查量是在独立影像中心完成的,中国目前还不足,但是会发展非常快,现在我们影像诊断中心大概在300亿规模,但是今后五年我们整个医疗市场会翻一倍。”杭州全景医学影像诊断中心院长李成洲表示,独立医学影像中心有其优势,可以提高诊断效率,还可以做好医疗资源的分配,这也是国家政策鼓励的方向。

不过,业内普遍观点认为,第三方医学影像中心的发展还面临数据和医生资源两方面问题。

一方面,系统的深度学习能力提升需要经过相当数量和质量的数据,而目前国内医疗数据还没有实现互联互通。数据在医疗领域至关重要,人工智能训练需要大批量的高质量的数据。但目前医疗数据尚未实现互联互通,这是未来发展需要克服的困境。

另一方面,在医生资源方面,智影医疗联合创始人周浩表示,现在第三方医学影像中心仍处于发展初期,大部分还在亏损。“未来发展需要解决优秀的医师资源问题,目前,医生愿不愿意进入第三方医学影像中心,医院愿不愿意剥离放射科都是需要解决的问题。”

医生资源是运行第三方医学影像中心的关键之一,要办第三方医学影像中心,首先要找到优秀的医生。没有好的医生做什么多没用,医学影像中心需要提高平台吸引力、增加技术特色,提高医生的职业感等,这样才能真正解决一些医生的后顾之忧。

从政策要求也可以看出,优秀的医生资源至关重要。如《通知》提出,医学影像诊断中心标准包括,放射科至少有8名中级以上职称、注册范围为医学影像和放射治疗专业的执业医师,其中,至少有1名正高、1名副高和2名中级职称的执业医师注册在本机构。


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