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UDI贯穿医疗器械全链条全周期管理


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 10月22日,在2020年“全国医疗器械安全宣传周”期间,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称“标管中心”)举办医疗器械唯一标识政策解读与咨询研讨会,对医疗器械唯一标识政策及行业关注重点问题进行了详细解读。来自省级监管部门、医疗机构、生产经营企业等相关单位的代表共80余人参会。

        “医疗器械唯一标识(简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证,是医疗器械的‘通用语’‘国际语’,是精准识别医疗器械的基础。在医疗器械行业推行UDI是国际趋势,也是业界呼唤。”中国食品药品检定研究院(标管中心)余新华所长在会上表示。

满足行业共同需求

      UDI是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码,由产品标识DI和生产标识PI组成,DI部分记录与产品相关的静态信息,PI部分则记录与生产过程相关的动态信息。UDI与数据载体、数据库共同组成UDI系统。

       “唯一标识最关键的地方在于标识的是物品本身,只和医疗器械的基本特征相关,是标识码而非分类编码,故可以实现一码贯穿医疗器械全生命周期。”国家药监局医疗器械注册管理司注册研究处处长李军强调,标识码是医疗器械唯一身份的ID代码,在生命周期内,不随位置的调整而变化。

       据她介绍,目前由于各方编码要求不统一,一物多码、多码并存现象较为普遍,影响了对医疗器械主体的识别。规范源头唯一标识,有利于解决医疗器械生产企业对多方赋码要求无所适从的局面,避免重复赋码,减轻企业负担。

        同时,对于生产企业来说,还可以更好地实现产品信息化追溯、不良事件监测,精准召回,有效的供应链管理物流管控等。对于流通机构,UDI的使用可以实现对产品精准识别、进销存信息化管理。对于使用机构,利用UDI系统,通过信息化手段,可提高采购管理、器械使用管理、结算管理、患者管理工作效率。对于患者,利用UDI可让公众识别产品,明白消费,有效维护消费者合法权益,改善临床体验。

       事实上,在医疗器械中推行UDI已经是国际趋势。美国、欧盟、沙特阿拉伯和韩国等国家和地区,已经发布UDI相关的法规和指导性文件;日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作。医疗器械国际监管机构论坛(IMDRF)成立了专门的UDI工作组,目前已经制定了2份技术性文件,构建了全球协调UDI系统的框架内容。

UDI试点稳步推进

       我国UDI的实施工作也在有条不紊地推进中。

      2019年7月1日,国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,正式开启UDI试点工作。

       同年8月23日,国家药监局印发《医疗器械唯一标识系统规则》,我国UDI系统工作正式进入有法可依、有章可循、分步实施、组织保障的新阶段。同年10月14日,国家药监局印发了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》,对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。

       今年9月29日,国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,将医疗器械唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日,首批9大类69个品种的第三类医疗器械将于2021年1月1日起实施。

       在国家药监局督促指导下,试点省药监局也积极因地制宜地推动UDI试点工作。比如,福建省药监局形成了医药、医疗和医保的“三医联动”推进的工作机制,为试点工作的开展提供了有效的组织保障。上海市药监局探索覆盖医疗器械全生命周期UDI试点。天津市药监局积极探索UDI在卫健、医保等领域的衔接应用,助推“三医联动”,尤其是在疫情发生后,还探索尝试将疫情防控物资产品纳入UDI试点中。

实现数据公开共享

       与此同时,UDI试点的技术标准和信息化建设也在稳步推进。

       余新华介绍,标管中心前期组织制定的《医疗器械唯一标识基本要求》《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》等4项UDI标准已全部发布,并开展了2次医疗器械唯一标识系统相关公益培训。今年,标管中心提出1项UDI标准立项项目,目前正处于立项征求意见阶段,希望大家积极参与UDI技术标准的制定,发挥各方特长优势,创建共赢的局面。

       UDI数据库是医疗器械唯一标识系统的核心枢纽部分,由国家药监局信息中心建设。医疗器械注册人/备案人按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据,并对数据真实性、准确性、完整性负责。

       国家药监局信息中心应用系统二处处长郭媛媛介绍,UDI数据库的建设目标是实现数据的汇聚和共享,形成全国统一权威的数据库,为医疗器械行业、医疗机构和相关政府部门的应用提供主数据库。

       据她介绍,2019年12月,UDI数据库正式上线运行,面向试点企业开放数据报送功能;今年3月,UDI数据库正式开放共享,目前数据库数据已达20余万条。此外,UDI数据库已实现与224家医疗机构、流通企业等单位进行数据对接,并实现数据实时共享。

       据了解,下一步,国家药监局将继续深入研究推进UDI系统建设后续工作,深化试点,扩展试点品种,拓展UDI在医疗、医保等领域衔接应用,进一步推动“三医联动”。

 


来源:中国食品药品网



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