监管科学作为一门新兴学科，虽然形成不久，但为了发挥其更广泛的重要作用，对其进行课程建设、教学及相关系统培训是非常必要的。

    目前在美国，已有不少大学设置了监管科学这门学科，其中乔治城大学（Georgetown University）和马里兰大学（University of Maryland）还获得了FDA的专项资助。美国有约10所大学开设了监管科学专业的本科以上学位教育、研究和培训。其中南加州大学(University of Southern California)是唯一一所可以授予监管科学博士学位的美国大学。

    在课程设置方面，主要有以下内容：

    1.监管科学基础：主要阐述监管科学的目的、结构和要求等；介绍其概念和历史。

    2.监管事务与法律：主要审查并介绍来自监管科学方面的法律议题。

    3.监管科学与生物伦理学：主要描述一些面对伦理问题或道德挑战下做出决策的学科。

    4.利用生物监测、医学反制措施保护全球健康：主要提供如何利用基于监管科学的医学反制措施来保护某个国家甚至全球的公众健康和卫生安全等内容。

    5.产品生产与质量体系：主要讨论质量保证体系在整个生产环节的决定性作用，讲解用于医疗产品生产和质量保证的新方法的发展和应用内容。

    6.监管科学的临床研究工具：主要介绍临床研究的基本原理、组织开展及规划、相关的方法学理论等；介绍临床试验设计、观察研究和统计分析工具等。

    7.医疗产品研发技术及发展过程：审视评价监管者或研发机构对新评价技术的监管实例，特别是这个过程的发展演变。

    8.现代毒理学分析工具和方法：介绍包括药品、生物制品和医疗器械等临床前和临床数据的现代毒理学分析工具和方法，从而使监管机构能更好地把握医用产品的安全性。

    9.监管科学与社会行为科学：介绍一些社会行为方式，通过监管科学更好地让专业人员和公众对医用产品做出正确的认知与判断。

    10.个性化医疗及患者疗效改进的新实验设计和评估方法：主要讲述用于改进医疗产品研发和患者疗效的新实验设计和评估技术。

    11.领导力：主要探讨监管科学相关的领导力的定义、作用和类型，交流反馈的重要性，如何引领改变和解决存在的问题，如何有效地领导团队协作和交流等策略。

    12.生物信息学：介绍信息科学在生物学中的应用；综述分子生物学和遗传学基础、蛋白序列分析工具；描述不同的数据如何用于医疗健康领域。

    13.统计学方法及监管中的统计学工具：用统计学理论和方法来分析和解决产品在监管中遇到的生产质量管理的问题。

    14.确认和验证：介绍确认与验证的基本概念及其在产品研发和质量管理的应用。包括工艺确认和验证、过程确认、实验方法的确认、软件确认、无菌确认、监管方法的确认、清洁确认等。

    15.质量保证计划的管理：介绍整体质量管理、ISO质量管理系统和微软项目管理软件等内容。

    16.特殊议题：主要选择现行监管事业中的热点议题进行讨论。

    值得注意的是，在不同的大学中，监管科学课程的具体内容设置也有一定的差异。美国的大学除了根据院校需要设置相关课程外，也根据学者的兴趣开展相关的研究工作。如乔治城大学设置的生物信息学研究(如用机器学习方式对产生药品反应的基因标志物进行评价)和数据共享研究（共享数据包含医疗机构进行的定性研究和分析，对相关的法律/经济议题进行的独立评估和分析）等。

    除了FDA和大学之外，美国的一些学术机构及独立财团也积极参与该学科的建设。其中起到重要作用的是美国国立卫生研究院（NIH）。NIH每年都会根据FDA的倡议和现实需要制定相应的课题计划，并公开招标。近几年招标的课题有785项之多，这些研究项目或课题充实了监管科学的具体内容，更加详实地给出了建立法规及技术规范的科学依据，对监管科学这门新学科的发展起到了积极的推动作用。

来源：中国医药报