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来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：崔雷 上海汉盛律师事务所 知识产权专业顾问

朱以林 上海汉盛律师事务所 创始高级合伙人

原标题：医疗器械领域初创企业的专利布局浅谈

IPRdaily导读：初创医疗器械企业资源有限，着手专利布局，首先要占据“金角” “银边”，为下一步做到专利布局的 “实利”和“厚势”作准备。一个称职的专利布局的团队应当从人员上有全面地配置，覆盖企业的各项技术领域，定期与企业方紧密沟通，时刻围绕企业的商业目标服务，为企业提供尽可能恰当的专利布局和申请方案，根据市场态势和竞争态势调整完善专利布局。

笔者20多年前从事医疗设备行业，有幸了解到医疗器械领域行业的特点是前期研发经费高,失败的概率大,但如果一旦占据市场,往往会成为行业的独角兽。同时医疗设备行业准入门口高，无论境内境外的医疗设备都需要经过复杂的注册手续。境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。较高的行业壁垒成就了某些企业获取独有市场和较高的利润空间。为了保住市场的领先地位，作为医疗器械领域初创企业在企业初创期期就要做好专利布局规划，而不是“脚踩西瓜皮，滑到哪里算哪里”。

"不谋万世者，不足谋一时；不谋全局者，不足谋一域"源自陈澹然[清] 的《寤言二·迁都建藩议》，意味着没有远见，当下的问题也看不好；不去把握全局，局部问题也考虑不周。下面我们以一个初创的医疗设备企业为例子，浅析初创企业专利布局的六个步骤：

初创医疗器械企业专利布局第一步：了解行业局势，面临什么特殊局面，细分医疗设备市场的游戏规则是什么？有什么隐含的规则？了解企业团队、技术事例、资金实力、产能等？了解企业目前面临的竞争和未来可能面对的竞争，了解企业的商业目标是什么？最终围绕企业的商业目标做布局。

2019年初，笔者与企业创始人偶然机会见面，创始人在医疗设备医疗器械行业耕耘多年，积攒了丰富的经验、人脉和对细分市场的洞察力。创始人早年获得原机械工业部颁发的高级工程师证书并获聘任某航天工程项目主任开发工程师；主要的学历包括哈尔滨理工大学工学学士学位、西安交通大学MBA、法国格勒诺布尔高等管理学院（Grenoble Ecole de Management）管理学博士学位，曾经发表专业论文10余篇；有13年专门从事产品开发和生产管理的技术背景，同时有近10年在知名跨国公司美国通用电气、荷兰飞利浦、美国丹纳赫任职产品经理和总经理等高级管理职位的丰富经历。

创业项目是使用的特定频率的超声波技术在某细分的医疗设备领域的应用，是超声波这一无创技术在医学组织病理分析领域的突破性应用，技术上具有国际领先的创新性、独创性和实用性。创始人对创业计划信心满满，当时正在筹划项目在哪里落地，通过考察了长三角多处创业基地包括浙江的杭州、宁波，江苏的常熟、泰州，最后落地在苏州昆山。

创始人计划开发的系列产品，是目前医疗细分市场上唯一的专用前处理设备；市场上尚无同级别的设备，拥有独立的核心技术，实现了既快又好的效果，将效率提高了6-8倍。项目计划在5年内预计共投入研发750万元，员工30人，其中硕士以上高学历者15人。建设生产场地1000平米，三年累计销售收入4250万元，上交利税350万元以上的目标。创始人为了专利的申请已经咨询了多家专利机构和专业人士。

初创医疗器械企业专利布局第二步：根据企业现状建立专利布局团队，我们首先组建了专门为企业服务的专业队伍，成员包括专利检索人员、相关业务领域的专利撰写人员、专利挖掘和布局人员、专利生命周期管理和侵权诉讼人员。团队中有资深企业IPR，电学、生物化学等方面专业人员，大家经过讨论得出的结论是：企业是该医疗器械行业的先行者，为了保证技术和市场的领先位置，未来一定要做必要的专利布局。

初创医疗器械企业专利布局第三步：通过跟创始人沟通，获得了初步的细分医疗器械行业的专利核技术信息，并进一步开始了查新检索和初步的FTO检索确定了技术问题，了项目在以下哪些方面具有可专利性（即可能具有创造性、新颖性和实用性）、技术先进性和市场可行性。该产品的市场除了国内市场，将来还会进军国际市场，所以布局计划从国内申请到国际PCT申请。

1）超声波的最佳参数A；

2）与之配合的溶液最佳参数B；

3）实现溶液最佳参数B的系统C；

4）使得系统C的处于较佳的工作状态的设置D；

5）溶液的配方E。

设备实现智能化方案F。

初创医疗器械企业专利布局第四步：初步建立专利布局和申请计划。确定哪些技术先申请？哪些技术后申请？哪些作为商业秘密保护？哪些申请方法专利？哪些申请设备装置专利？如何根据侵权客体构筑专利组合？哪些专利需要同时申请发明和实用新型专利？要避开哪些在先的专利文献？初步确定了企业未来三年的专利布局和申请计划并提交给创始人。

初创医疗器械企业专利布局第五步：根据企业的发展进度和资金预算，调整和细化专利布局，以侵权客体构筑构建专利组合申请计划。经过几轮磋商，确定了以下的方案：

核心的技术是第一和第二项，暂时作为商业秘密保护。重要的技术是第三项和第四项，在2019年通过首批2件专利进行保护。2020年将第三和第四项技术通过申请优先权和PCT进行保护，同时对第三、四项补充新的实用技术特征，同时申请国内申请发明和实用新型专利加以保护，第六项通过国内申请发明和实用新型专利加以保护。形成初步的专利布局。

创始人2019年7月创办甲公司，截止2021年已申请受理专利17件，其中发明专利10件，其中6件发明已进入实审阶段；实用新型7件，其中3件实用专利已获授权；两件PCT；3件软件著作权已获授权。项目已开发完成了6个型号的产品；2019年已建成生产面积310平米厂房，针对医院客户的产品已经获得医疗器械备案证书。

初创医疗器械企业专利布局第六步：定期沟通，不断调整专利布局。

创始人2019年7月创办甲公司，每个月都会定期沟通同专利申请的进度和企业发展的状态，截止2021年已申请受理专利17件，其中发明专利10件，其中6件发明已进入实审阶段；实用新型7件，其中3件实用专利已获授权；两件PCT；3件软件著作权已获授权。项目已开发完成了6个型号的产品；2019年已建成生产面积310平米厂房，针对医院客户的产品已经获得医疗器械备案证书。

近期，企业方发现市场上有简化版的竞品出现，亡羊补牢未为晚已，从产品的应用角度，将市场上可能的非公开应用方案尽量囊括，作为补充专利布局的重要组成部分。

2021年，计划针对第一、二、五项申请若干专利。未来3年在不同的技术路径下，建立不同的专利组合，包括各种非公开应用方案以完善专利的战略布局。

总结

初创医疗器械企业，前期研发投入巨大，百废待兴，千头万绪，兵马未动，粮草先行，专利布局十分必要。但在企业资源有限的情况下，着手专利布局，首先要占据“金角” “银边”，为下一步做到专利布局的 “实利”和“厚势”作准备。一个称职的专利布局的团队应当从人员上有全面地配置，覆盖企业的各项技术领域，定期与企业方紧密沟通，时刻围绕企业的商业目标服务，为企业提供尽可能恰当的专利布局和申请方案，根据市场态势和竞争态势调整完善专利布局。最终，紧盯住企业的商业目标，协助企业从初创期尽快进入成熟期，帮助企业成为所在细分领域的独角兽才是专利布局的核心。