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医疗器械常识普及:安全用械 创新发展

什么是医疗器械?

医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。







“保健器材”“保健用品”都属于医疗器械吗?

《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材或保健用品的定义。很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械以及各种“健康讲座”推荐的按摩器具、鞋垫、床垫、康复及治疗仪器等统统都称为“保健器材”或“保健用品”,请大家在购买时注意甄别,切忌被各种违法、夸大宣传欺骗,谨防上当受骗。

对医疗器械的常见认识误区有哪些? (1)误区一:医疗器械都是高风险的,医疗器械只有医院才能有,需要医务人员才能使用。

其实,依据风险程度,国家将医疗器械分为三类,其中第一类医疗器械的风险程度比较低,公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全,很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用,第三类医疗器械使用风险高,少部分可以家用,但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。

(2)误区二:非医疗器械当成医疗器械,如一些健身、瘦身、增高及保健类产品,被当作医疗器械。

非医疗器械都没有医疗器械注册文号,从这一点就可以明显区别开来。

(3)误区三:只要是医疗器械,都比非医疗器械更有利于健康。

两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品,其生产和销售需要经过严格的审批管理,具有其一定的使用功能和适应人群;适应人群范围外的,不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛,其主要功能不是针对医疗目的,而是产品各自的功效。

网上销售医疗器械产品要遵守哪些法律规定?

网上销售医疗器械,应遵守《医疗器械网络销售监督管理办法》。消费者在各大购物网站购买医疗器械时,要查看其主页面显著位置和产品页面是否展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,相关展示信息是否画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。