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专注医疗器械创新的行业权威媒体「医疗器械创新网」联合数据创新服务平台「医械数据洞察」发布国产替代进口产品的深度分析。

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据众成医械大数据平台统计，截至2021年6月底，全国医疗器械国产产品数量达199469件，较2020年底增长10.0%。其中，Ⅰ类产品115331件，增长14.2%；Ⅱ类产品72357件，增长4.5%；Ⅲ类产品11781件，增长5.6%。

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国产产品持续增长，国产替代进一步提高

6月1日，新修订的《医疗器械管理条例》正式实施。新政鼓励医疗器械创新发展，将医疗器械创新纳入政策发展重点，优先审评审批创新医疗器械；鼓励企业、高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护；鼓励创新器械试验；优化备案、审批程序，缩短产品上市周期等方面提高国产产品市场占有率，加快推进医疗器械产品进口替代。

截至2021年6月底，国产化率0%的二级产品类别共计56项，较2020年底减少6项；国产化率0%~70%的二级产品类别合计322项，国产化率70%及以上的二级产品类别共计730项。相比2020年底858件国产化率大于50%的二级产品类别数，2021年1-6月增加53件，截至2021年6月底国产化率大于50%的二级产品类别共计911件。

02

产品结构调整优化，高端产品占比上升

今年3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确，要突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件；发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器具提质升级。

截至2021年6月底，全国医疗器械国产产品通过审批上市共计16888件，包含Ⅰ类产品备案9848件，占比58.3%；Ⅱ类产品首次注册6546件，占比38.8%；Ⅲ类产品首次注册494件，占比2.9%。

随着国产厂家在中高端医疗器械领域实现技术突破，2021年全国医疗器械中高端（包括Ⅱ类、Ⅲ类）产品占比达41.7%，较2020年34.8%的中高端产品占比提升6.9%。

03

湖南省VS湖北省：湖南省高端产品实力领先

从存量数据来看，截至2021年6月底，湖北省现有医疗器械产品10268件（增速为26.9%），较湖南省现有医疗器械产品7828件（增速为25.8%）多2440件，具有明显数量优势。

为了促进本省医疗器械产业发展，湖南省积极出台一系列政策法规。2021年3月发布的《湖南省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》，明确表示大力发展医药等领域先进制造，努力打造国内重要特色医疗器械生产基地，发展具有自主技术的医疗器械；积极推进基因工程技术应用创新，加快发展生物医学工程等产业。

从各类产品占比数据看，湖北省Ⅰ类产品占比79.6%（8173件），Ⅱ类产品占比17.4%（1785件），Ⅲ类产品占比3.0%（310件）；湖南省Ⅰ类产品占比40.9%（3198件），Ⅱ类产品占比57.5%（4503件），Ⅲ类产品占比1.6%（127件）。相比之下，湖南省中高端医疗器械产品占比（59.1%）更高，研发实力更强。

不过，近几年湖北省为了助推医疗器械产业创新发展、高质量发展，结合省情实际相继出台相关政策。2021年4月，为了鼓励创新、科技成果转化，湖北省药监局发布了《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》，优化了优先审批程序，明确了优先审批产品范围，进一步推进医疗器械中高端产品发展。

而从细分领域存量数据来看，湖北省在体外诊断试剂、注输、护理和防护器械、物理治疗器械、口腔科器械、骨科器械等领域产品远超湖南省，在细分领域实力雄厚。

04

江苏省vs北上广：江苏省Ⅲ类产品持续扩容

截至2021年6月底，江苏省Ⅲ类医疗器械注册产品共计2056件，较2020年底增加170件。与北京市（增加69件）、上海市（增加93件）、广东省（增加89件）相比，江苏省Ⅲ类医疗器械注册产品发展更具优势。

自2016年10月中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，明确需加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。

江苏省抓住发展高端医疗设备机遇，结合省情实际出台相关政策，鼓励医疗器械创新，推进医疗器械产业高质量发展。

2020年12月，江苏省印发《江苏省“产业强链”三年行动计划（2021-2023年）的通知》，明确表示重点培育50条具有较高集聚性、根植性、先进性和具有较强协同创新力、智造发展力和品牌影响力的重点产业链，促进先进碳材料、生物医药、新型医疗器械、“大数据+”等10条产业链实现卓越提升。

2021年4月，江苏省出台《省有关部门协力支持中国（江苏）自由贸易试验区生物医药产业开放创新发展政策措施》，围绕增强生物医药研发创新能力、做强做优生物医药产业链供应链、优化药品医疗器械采购使用政策、完善创新要素市场化配置机制四个方面，强化系统集成、协同联动、开放创新，促进江苏自贸试验区生物医药产业高质量发展。

截至2021年6月底，江苏省Ⅲ类医疗器械注册产品主要分布在苏州市（796件）、常州市（507件）及无锡市（146件）等城市。其中，常州市Ⅲ类医疗器械注册产品增加88件，位居全省第一，仅次于上海市（增加93件）全国排名第二。与其他重点城市，如北京市（增加69件）、苏州市（增加35件）、深圳市（增加65件）、广州市（增加14件）、天津市（增加35件）等相比，常州市Ⅲ类医疗器械注册产品发展迅速。

05

小结

从2021年上半年医疗器械国产产品注册增长趋势看，我国医疗器械产品呈现三大趋势：

第一，国产化进程加深。

截至2021年6月底，全国医疗器械国产产品不断增加，二级类别国产化率超过50%的医疗器械注册产品数由2017年的518件上升为1523件。为了提高国产产品市场占有率，促进中国医疗器械产业健康有序高质量发展，国家亦不断出台政策推进国产化进程不断加深。2021年2月，工业和信息化部公开征求针对《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》的意见，文件提到，到2025年关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，成为世界高端医疗设备研发、制造、应用的高地。

第二，高端产品数量持续增加。

为了解决医疗器械行业高尖端技术“卡脖子”问题，提升国产产品自主创新能力，“十四五”规划明确要在量子信息、光子与微纳电子、生物医药等重大创新领域组建一批国家实验室，重组国家重点实验室。通过新建、重组国家实验室，构建实验室体系来引领中国战略科技的创新,对我国医疗器械的自主研发起到领头羊的作用。国家相关重点实验室的搭建同时也为我国医疗器械的创新发展提供了源源不断的动力，进一步促进我国高端医疗器械产品的发展。

第三，产品结构持续优化。

2021年6月国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，涉及13种第II类医疗器械产品，缩短产品上市周期，扩大第II类医疗器械产品市场占有率，有利于医疗器械产品结构优化。

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