9月14日，成都高新区“注册人制度下医疗器械创新产品快速产业化”主题沙龙在天府生命科技园举行。本次活动由成都市医疗装备产业创新联盟、成都高新区生物产业发展局主办，成都高新区生物产业专家联合会承办，高投集团及火石创造协办，医疗器械监管机构、80余家医疗器械领域企业及基金公司汇聚一堂。

　　活动现场，四川省药品监督管理局、成都信汇聚源科技有限公司、四川尚健创唯医疗设备有限公司、道远资本管理（北京）有限公司、成都火石创造科技有限公司等相关负责人分别进行了政策解读、分享注册审查和产业化经验。

　　MAH制度赋能医疗器械研发创新

　　推动产业集群加速形成

　　随着医疗器械注册人（MAH，Marketing Authorization Holder）制度的全面推行，在加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局指引下，我国医疗器械行业已经迎来重要的“黄金机遇期”。

　　据悉，医疗器械注册人制度，是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度，医疗器械注册人在注册申报及生产时可将产品委托给不同的生产商生产。

　　成都高新区生物产业发展局相关负责人表示，“注册人制度在医疗器械作为注册证持有人的研发主体和委托生产企业之间建立了有机利益联结，一方面促使创新主体专注于产品研发，另一方面将生产制造开放给专业服务企业，对加速形成医疗器械先进制造产业集群意义重大。”

　　今年4月27日，成都高新区企业成都信汇聚源科技有限公司产品“可穿戴式动态心电记录仪”成为四川省内首个注册人制度下“医疗器械注册证”，产品受托生产方（CMO，Contract Manufacturing Organization）四川尚健创唯医疗设备有限公司也为成都高新区企业。

　　据悉，该产品是一款技术前沿可穿戴式动态心电产品，极轻极薄，可监测心电数据、睡眠数据、心理情绪压力等，用户体验无佩戴感，监测结果输出散点图，无需专业人士即可读懂。

　　“落实注册人制度的根本意义在于促使研发企业能够专注产品创新、生产企业能够专注批量背景下的质量管控，进而实现专用性资产在研发端和生产端的合理分布。”成都信汇聚源科技有限公司相关负责人表示，“对于医疗器械企业来说，是一个相当大的利好消息，某种程度上标志着医疗器械创新时代的来临。”

　　“主题沙龙”助力医疗器械产业发展

　　激活行业创新创业氛围

　　活动现场，成都信汇聚源科技有限公司、四川尚健创唯医疗设备有限公司、道远资本管理（北京）有限公司、成都火石创造科技有限公司等相关负责人分别围绕“MAH注册证申请经验分享”“MAH制度下CMO经验分享”“MAH制度下医疗器械创新监管要点”“MAH制度下医疗器械投资策略”“数字赋能医疗器械创新产品快速产业化”等主题进行了交流分享。

　　其中，成都信汇聚源科技有限公司注册&质量部经理周杨对其产品“可穿戴式动态心电记录仪”注册过程进行了回顾，分享了注册申报准备、注册申请资料递交、资料审查和现场体系核查（注册资料及样品真实性核查）的相关情况，介绍了注册人对CMO合同的关注要点。作为该产品受托生产方，四川尚健创唯医疗设备有限公司管理者代表张小敏分享了注册人制度下医疗器械注册质量管理体系现场核查相关注意事项，介绍了尚健创唯公司生产管理和质量管理体系，对CMO合同履约要点做了分享。道远资本投资副总裁姜芳芳从资本视角介绍了 MAH制度下医疗器械投资策略。火石创造成都区域运营总监刘加玉从产业数字化和数字产业化角度，介绍了数字赋能医疗器械创新产品快速产业化的实现路径。

　　四川省药品监督管理局器械注册处蔡云龙详细介绍了MAH制度背景和新政策形势下医疗器械创新监管服务要点，着重对MAH制度下注册证持有人质量体系建设和受托人落实主体责任和生产管理中保持质量“一致性”需要注意的相关验证方法和记录要点进行了讲解，并就突出企业主体负责、落实监管举措和服务产品创新进行了分享。

　　作为成都生物医药产业主阵地，成都高新区正以建设具有国际竞争力和区域带动力的现代化生物产业体系为目标，以成都天府国际生物城为核心，加快打造“五链融合”产业生态圈，构建具有竞争力的“药物及医疗器械国际临床研究服务中心”“生物技术药物全球生产中心”“四川成都国际医学中心”“全球新药研发外包服务交易中心”“全球生物医药供应链服务中心”等“五大中心”。

　　高性能医疗器械是成都高新区“十四五”期间重点发展的产业赛道，高新区生物产业发展局相关负责人表示，“下一步，我们将在人才、资金、载体、平台等方面加强对医疗器械研发和生产企业的扶持和服务，积极打造医疗器械创新沃土，进一步激活医疗器械行业创新创业氛围，完善产业生态，加快推进成都高新区医疗器械行业高质量发展。”