来源： 江苏药监 2021年12月15日 16:10

12月6日，江苏省药监局官网发布一则关于江苏鱼跃医疗设备股份有限公司的行政处罚信息。信息显示：鱼跃医疗生产的电动洗胃机 (注册证编号：苏械注准20172540154，型号、规格：7DI，批号：2102系列号02，产品编号：2102020005)，经上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所检验，“流量”不符合规定。

《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十四条规定：

医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。

省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。

负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。

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