广东是全国医疗器械网络销售高度活跃的省份之一，截至2021年11月底，全省共有医疗器械网络交易服务第三方平台109家,全省医疗器械网络销售企业超过6万家。省药品监管局高度重视医疗器械网络销售监管工作，将网络销售纳入全年医疗器械经营环节日常监管内容，将网络销售医疗器械作为2021年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作九大排查治理重点之一，持续组织开展医疗器械“清网”行动，有力强化医疗器械网络销售监管工作。

　　省药品监管局组织全省各级医疗器械监管部门按照“线上”和“线下”同步推进、信息与产品结合的原则，采取多项监管措施，自查、巡查、监测、整改、教育相结合，规范医疗器械网络销售秩序，打击违法违规行为。

　　一是自查整改，及时消除风险隐患。在广东省智慧药监企业专属网页增加了企业自查上报模块，督促企业严格对照重点项目进行“自我诊断”，对自查发现的风险隐患形成台账，落实好整改措施，及时消除风险隐患。

　　二是检查排查，促进线上线下共管。加大检查力度，督促企业“真自查、早整改、抓管理、保质量”，佛山市市场监管局首创“人工智能+双随机”监管模式，运用人工智能深度学习，通过对监管历史数据进行系统分析，梳理总结市场主体违法失信行为特征，强化医疗器械的精准监管。

　　三是突出重点，开展风险监测与研判。省药品监管局采取政府购买服务形式，开展医疗器械网络销售风险监测及医疗器械网络交易服务第三方平台运行情况检查评估；广州市市场监管局委托第三方对全市经营医疗器械的电商平台及自建网站开展监测；佛山市市场监管局构建国家监测平台与市局“广告智能大监管平台”相互融合多层监测模式，提升医疗器械网络销售监测广度和整治力度。

　　四是省市协同，落实线索核查处置。对监督检查、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道获取的信息，及时启动联络机制，发现的涉嫌违法违规线索及时开展调查处置。

　　五是加强沟通，探索监管新形式新途径。按照国家局要求，省局与佛山市建立医疗器械网络监管联系点，通过加强监管工作联系，及时掌握有关监管动态，了解监管问题难点和诉求建议，提升监管效率。

　　六是加强培训，提高从业人员守法意识。贯彻落实“执法就是普法”理念，让每一次严谨的执法都是一次生动的普法；通过举办线上、线下各类培训，督促企业加强内部管理和企业员工培训，落实主体责任。

　　七是部门协同，严厉打击违法违规行为。加强与通信管理部门、公安部门的沟通协作，共同打击医疗器械网络销售违法违规行为。疫情期间，与省公安厅在全省范围内开展了“联合打击涉及疫情防控用医疗器械违法犯罪专项行动”，严厉打击制售假冒伪劣、生产销售未取得医疗器械注册证的疫情防控用医疗器械违法犯罪行为，尤其是重点打击利用互联网销售未取得医疗器械注册证的疫情防控用医疗器械的违法犯罪行为，切实保障人民群众用械安全。

　　八是加大宣传，推动医疗器械监管社会共治。通过医疗器械安全宣传周等活动，利用现场咨询、派发宣传资料、接受咨询、网络媒体宣传等形式向群众普及医疗器械相关知识，佛山、珠海、梅州等市市场监管局通过微信公众号发布“以案说法”案例解析，提高公众用械安全知识，增强消费者自我保护意识和能力，并利用辖区内繁华路段的大型户外电子屏播放监督电话12331、12345，鼓励群众积极举报医疗器械不法行为。

　　九是研究总结，探索监管长效机制。2021年，国家药监局组织成立了12个医疗器械监管法规制度研究工作组，其中广东省局作为第9组牵头单位，开展医疗器械网络销售监管法规制度研究。收集分析整理了我国现行医疗器械网络销售监管涉及的法规制度、监管措施、监管面临的风险困难挑战、国外医疗器械网络销售的监管政策及主要第三方平台对网络销售医疗器械的管理方法等内容，为医疗器械网络销售监管法规制度体系建设提供参考。

　　下一步，省药品监管局将继续深入开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，持续开展医疗器械“清网”行动，进一步规范医疗器械网络销售秩序，满足公众便捷用械的需求，不断增强人民群众在医疗器械安全方面的获得感、幸福感、安全感。（省局医疗器械监督管理处供稿）

【来源：广东省药品监督管理局】