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我国医疗器械行业发展较晚，各大细分领域市场长期以来被外资品牌垄断。随着国内新一批高新创新企业的崛起、创新技术发展以及政策支持，国产替代进口正在逐步实现，众多国内企业正朝着高质量创新发展的道路迈进。

01

中高端领域的国产化进程加快

医疗器械行业细分品类众多，根据产品的附加值、技术含量，竞争壁垒可以分为低端、中端以及高端。

高端医疗器械具备高附加值、高技术含量、高竞争壁垒等极大优势，市场空间超过千亿，是器械企业的“兵家必争之地”。我国大部分高端医疗器械目前仍被外资巨头所垄断，据公开数据，国外产品如呼吸机、高端X光CT、磁共振诊断仪、纤维内窥镜、手术机器人、体外膜肺氧合（ECMO）等高端医疗器械占据我国三级医院的大部分市场。甚至有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。

而低值耗材的大输液、卫生材料，体外诊断试剂等，则基本实现了国产产品主导，超过50%的中国企业主要布局低端产品领域。

众成数科数据显示，国内2.5万家医疗器械企业中，高新技术企业占比不足四分之一。企业产品结构来看，可生产I类产品企业占比接近50%，但III类器械生产厂商占比不足7%，大部分器械企业以生产技术壁垒较低的I类医疗器械为主要业务。

但是随着国产厂家在中高端医疗器械领域实现技术突破，我国在中高端领域的国产化进程也有了明显加速。2021年全国医疗器械中高端（包括Ⅱ类、Ⅲ类）产品占比达41.7%，较2020年34.8%的中高端产品占比提升6.9%。

02

进口替代利好政策连连

为了继续提高国产医疗企业的创新能力，加快高端医疗设备的国产化进程，今年以来，国家乃至地方层面也出台了一系列利好国产器械的相关政策。

以国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）为例，明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。

其中，137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。采购范围覆盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等多个品类。

此外，也有广东、四川等地发布了进一步规范进口产品采购的通知。如：广东省3月发布的《关于2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》提出，可采购进口医疗设备数量从2019年的132种骤减为46种；四川省亦明确规定只有59种医疗设备，可直接采购进口产品。

利好国产器械的相关政策（仅部分）

（备注：以上信息由众成数科综合整理，仅供参考！）

加强对进口医疗器械的采购行为规范，严格限制进口医疗器械。再加上我国创新医疗器械审批通道、特殊医疗器械审批通道的建立、审批效率的提升，未来将有助于提升国产医疗器械企业的创新能力，增加国产医疗设备的市场占有率。