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12月21日，贝瑞基因发布公告称，公司检测试剂盒近期通过医疗器械注册检验。该试剂盒检测范围从产前胎儿染色体非整倍体扩展至胎儿染色体微缺失综合征，可进一步有效降低新生儿出生缺陷率。

出生缺陷是全球关注的重大公共卫生问题，我国更是出生缺陷的高发国家之一，每年约有80万至120万名的缺陷儿出生，占全部出生人数的4%-6%。

2018年我国发布《全国出生缺陷综合防治方案》，方案明确到2022年，产前筛查率达到70%；新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98%，新生儿听力筛查率达到90%，确诊病例治疗率均达到80%。为产前筛查与诊断市场释放出良好发展信号。

产前筛查方法主要有血清学筛查、无创产前筛查（NIPT）以及超声NT筛查。NIPT相比传统产前筛查与诊断技术而言，最大的优点在于安全性高。NIPT 在孕 12 周即可检测，仅需 5ml 静脉血，避免了穿刺流产的风险，且整体检出率超过 99%，更为安全有效。

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我国NIPT发展历程

从叫停到纳入医保

NIPT技术始于1997年，有研究发现孕妇的外周血，即骨髓之外的血液中含有少量来自胎儿胎盘滋养层细胞的游离DNA，提取后通过NGS等测序技术即可有效的检测出胎儿是否有患染色体疾病的风险。NIPT技术同时也是基因测序领域首个实现商业化的产品。

2014年，由于应用领域的特殊性和行业管理体系的缺乏，NIPT被叫停；2015年开始108家产前检测试点单位在全国相继设立，以进行该技术在临床使用中的验证与评价，和探索技术规范及管理标准的建立；2016年二胎开放，取消试点，NIPT正式成为临床体外诊断项目。同年，多省市将NIPT纳入医保，行业迎来利好。

作为产前筛查项目，NIPT的发展离不开人口出生率以及市场渗透率两大因素。

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NIPT市场规模扩张

市场渗透率有望提升至50%

根据第七次人口普查数据，2020年我国出生人口1200万人，人口出生率为8.50‰，出生人口连续三年滑落，出生率为1952年该数据存在以来最低。今年5月三胎政策正式开放，但相关机构推测三孩开放政策可使新出生人数短期提升10%~15%，三孩开放将带来更多高龄的育龄人群，也将为产前筛查与诊断市场带来更多需求。

但考虑到人口结构，未来生育率走向并不乐观。报告显示，育龄妇女规模已见顶下滑，到 2030 年，20-35 岁主力育龄妇女规模将比 2018 年减少 29%，其中 25-30 岁生育高峰期妇女将减少 41%。

因此，目前NIPT 市场规模扩张的动力主要来自于渗透率的提高。

一项调查结果显示，2015 年我国 NIPT 的市场渗透率只有 4.75%。但渗透率在 2016 年就取得了较大突破，2016年，国内共计进行了244.4万例NIPT，NIPT渗透率达到了约15%。国信证券研报表示，随着测序成本的降低、大众健康意识的增强以及医保支付政策的鼓励，NIPT 的市场渗透率有望提升至 50% 左右。

价格方面，全国30个省市NIPT检测平均价格为1700元（855-2400元），目前国内NIPT行业由两大寡头垄断，华大基因和贝瑞基因各自占比30%-40%，此外布局NIPT领域的还有还有安诺优达、百世嘉医疗、博奥木华基因、杰毅麦特医疗和达瑞生物等企业。但近年来NIPT市场竞争格局稳定，新入局者机会不大。

随着NIPT逐渐被纳入医保，检测成本的逐步降低，NIPT有望逐渐成为唐氏综合征的主流筛查方式，未来发展势头和空间值得期待。

小结

NIPT属于辅助生殖高值耗材中的一类。事实上，在我国整个辅助生殖医疗器械市场目前仍以进口品牌居多。但国产产品近年来也有奋起直追趋势，国产产品审批数量连年呈现增长的趋势。据众成数科不完全统计，2018年至今年一季度，我国共有66项辅助生殖医疗器械产品获批，其中国产产品37项，进口产品29项。

本土辅助生殖医疗器械企业未来的发展势头和空间值得期待。国内企业在加大研发生产力度的同时，也需要根据自生优势，聚焦运营管理和渠道建设，结合本土特征，实施差异化竞争策略，从而提升品牌影响力，有效实现进口替代。