2021年，监管部门聚焦公众用械需求和医疗器械产业发展实际，持续推动法律法规体系的完善、切实履行监管职责、大力推动创新产品加速上市，以更有效的监管和更优质的服务，促进医疗器械产业健康有序发展，努力让公众用上更多高质量产品。让我们沿着时间的足迹，一起回顾2021年度医疗器械监管十大热点事件。

　　1 新修订《医疗器械监督管理条例》发布施行

　　2021年3月18日，新修订《医疗器械监督管理条例》发布，我国医疗器械行业监管法规完成第二次全面修订。新修订《医疗器械监督管理条例》共8章107条，与原条例相比新增27条、修改70条，分为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任和附则，自2021年6月1日起施行。

　　点评：新修订《医疗器械监督管理条例》落实“四个最严”要求，适应近年来医疗器械产业发展新形势，巩固医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革成果，从制度层面促进医疗器械技术创新，鼓励产业创新发展。新修订条例加大对违法违规行为的处罚力度，为健全医疗器械监管法规制度体系夯基垒石、立柱架梁，为巩固医疗器械审评审批制度改革和药品监管体制改革成果提供了法治保障。

　　2 医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作开展

　　2021年3月26日，《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》印发，部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。排查治理重点包括新冠肺炎疫情防控用医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械等9大领域。

　　点评：快速发展的医疗器械产业为保障人民健康提供了更多支撑，也对医疗器械质量安全监管提出了更高要求。开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作既是强化医疗器械风险管理的必然要求，也是保障医疗器械安全、促进产业高质量发展的必要举措，更是监管部门顺应群众健康需求和行业发展形势、落实关口前移和预防为主的风险治理理念、做好风险防控的具体体现。

　　3 《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》印发

　　2021年3月30日，国家药监局网站发布《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》。意见提出，到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系。同时，意见还提出优化标准体系、强化标准精细化管理、加强标准监督实施、完善医疗器械标准组织体系、深化国际交流与合作、提升标准技术支撑能力六方面19项重点任务。

　　点评：医疗器械标准是医疗器械产品质量管理的技术规范性文件，在医疗器械研制、生产、经营、使用等各环节作为判定产品质量或者工作质量的依据。《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》坚持科学化、法治化、国际化、现代化发展方向，以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础，有利于加强医疗器械全生命周期监管，进一步提高监管效能、促进产业高质量发展。

　　4 我国主导制定的高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准发布

　　2021年8月，国际标准化组织和国际电工委员会发布国际标准《医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》。这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。

　　点评：《医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》填补了高流量呼吸治疗设备产品国际标准的空白，为全球新冠肺炎疫情防控提供了技术支持。该标准的发布反映出国际标准化组织对我国制定的国际标准的认可，体现出我国医疗器械技术创新能力的提升。

　　5 《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》发布施行

　　2021年8月，国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。《医疗器械注册与备案管理办法》对医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任作出明确规定；《体外诊断试剂注册与备案管理办法》除与医疗器械注册备案管理的共性要求外，还对体外诊断试剂在不同包装规格检验的要求、检验报告要求、使用国家标准品的情形和要求、临床评价和临床试验的途径等方面提出特殊要求。这两个办法均自2021年10月1日起施行。

　　点评：《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》是新修订《医疗器械监督管理条例》的配套文件，全面落实医疗器械注册人制度要求，有利于规范医疗器械注册与备案行为，从源头提升医疗器械法治化水平，进一步保证医疗器械安全、有效和质量可控。

　　6 第三类医疗器械全部纳入UDI实施范围

　　2021年9月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，明确在第一批实施医疗器械唯一标识（UDI）的9大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施UDI范围；2022年6月1日起，生产的第二批实施品种应当具有UDI。

　　点评：UDI是医疗器械的“身份证”，实施UDI有助于提升医疗器械监管效能、强化医疗器械全生命周期精细化管理，实现从生产到临床应用，再到医保结算的全链条联动。将第三类医疗器械全部纳入UDI实施范围，并鼓励其他品种医疗器械实施UDI，将对医疗器械全生命周期各环节质量安全监管带来深远影响。

　　7 加强人工关节国家集采中选企业监管

　　2021年9月18日，国家组织人工关节集中带量采购中选结果公布，同日，国家药监局发布《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，要求省级药品监管部门立即组织对本辖区内人工关节国家集中带量采购中选企业开展专项检查，对中选品种开展专项抽检，推动中选企业全面落实主体责任，切实保证中选品种质量安全。

　　点评：继冠脉支架国家集采破冰，人工关节作为高值医用耗材也被纳入国家集采范围。我国高值医用耗材集采的政策方向越来越清晰，集采规则在实践中不断迭代、完善，集采体系越来越成熟。药品监管部门高度重视集采中选品种的质量安全监管工作，将中选品种作为监管重点，加大监督检查力度，保障人民群众用械安全。

　　8 《医疗器械注册自检管理规定》施行

　　2021年10月22日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，明确注册申请人的自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求，以加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。该规定自发布之日起施行。

　　点评：《医疗器械注册自检管理规定》是新修订《医疗器械监督管理条例》的配套文件之一。该规定允许医疗器械企业自主选择自检或是委托检验，有利于加快医疗器械注册检验速度、提升检验能力水平、压实注册人主体责任、激发产业创新活力，进一步促进医疗器械产业高质量发展。

　　9 《体外诊断试剂分类规则》发布

　　2021年10月29日，国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》，明确体外诊断试剂的分类判定总体原则、分类判定具体规则和特殊规定等内容，以规范体外诊断试剂分类管理。该规则自发布之日起施行。

　　点评：此前，体外诊断试剂分类规则相关内容在2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》等文件中有所规定。此次国家药监局单独发布《体外诊断试剂分类规则》，是落实新修订《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件制修订工作部署，紧贴体外诊断试剂分类工作实际需要，对更好保障公众用械安全和促进医疗器械产业发展具有重要作用。

　　10 35款创新医疗器械获批上市

　　2021年，我国创新医疗器械迎来新突破。湖南埃普特医疗器械有限公司的锚定球囊扩张导管、北京北方腾达科技发展有限公司的一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管、浙江巴泰医疗科技有限公司的紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管、惠州海卓科赛医疗有限公司的水动力治疗设备和一次性使用清创水动力刀头、上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司的分支型术中支架系统等35款创新医疗器械产品获批上市，进一步满足了临床用械需求。

　　点评：2021年，我国创新医疗器械获批上市数量再创新高。成绩的取得离不开国家鼓励创新、支持医疗器械产业发展的政策红利，也离不开药监部门审评审批制度改革的深入推进。随着医疗器械审评审批制度改革红利的进一步释放，相信医疗器械行业的自主创新热情将被更好激发，公众将用上更多高质量、高水平的医疗器械。（辛悦然整理）