2月9日，国家药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（以下简称《指导原则》），以进一步提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人、备案人编写产品技术要求。
    《指导原则》从适用范围、基本要求、主要内容、性能指标要求、格式要求五方面作出具体说明。
    《指导原则》规定，产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。
    根据《指导原则》，产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。对产品安全有效性不产生实质性影响的项目可不在技术要求性能指标处列明。但某些产品的尺寸信息会对其安全有效性产生重要影响，宜在技术要求性能指标中规定，例如血管支架产品的长度、外径，骨科植入物的尺寸公差等。同时，性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”“按供货合同”等形式提供。
    可进行客观判定的指标通常是指可量化或可客观描述的指标。《指导原则》通过举例对性能指标要求作出明确，如血液透析器产品的重要功能是对目标物质的清除，该功能实现的效果可直接通过测量被清除目标物质的剩余量获得验证，因此宜在技术要求中规定，以表征其主要功能性。
    同时，《指导原则》还明确，研究性及评价性内容以及非成品相关内容不建议在技术要求性能指标中规定。如评价性内容一般是指对产品所规定目标的适宜性、充分性和/或有效性的评价。这种评价既可采用多个试验组合进行综合评价，也可以采用其他方式（如历史数据、已上市产品信息等）进行评定。

（摘自中国医药报）