康复医学是一个运用多种手段促进残疾人及患者康复的医学学科，是以研究病、 伤、残者功能障碍的预防、评定和治疗为主要任务，以改善躯体功能、提高生活 自理能力、改善生存质量为目的的医学专科。康复医学与预防医学、临床医学、 保健医学被 WHO 称为“四大医学”，在现代医学体系中发挥着愈发重要的作用。不同于临床医学，康复医学以功能障碍为中心，以非药物治疗为主要手段，需要 患者和家属的直接介入。康复医学的基本原则：功能训练、早期同步、主动参与、 全面康复、团结协作、回归社会。

康复医疗器械行业处于快速成长期，高端化趋势初显

康复医疗器械伴随康复医学发展而演进，经历三个发展阶段。康复医疗器械是在 康复医疗中用于康复评定、训练与治疗、有效改善或恢复患者功能的医疗设备。康复医疗器械又可分为康复评定设备、康复训练设备以及康复理疗设备。国内康 复设备市场大致经历了三个发展阶段：

1、起步阶段（20 世纪 80 年代-90 年代）：我国刚刚开始发展康复医学，随着 改革开放的推进，许多港澳台商人开始资助大陆的残联等公益事业，以此为契机 大陆兴办了许多基础康复设备生产企业。

2、转型发展阶段（20 世纪 90 年代-2010 年）：康复医学发展较为缓慢，康复 设备生产厂商挣扎图存，开始围绕家用康复设备、辅助器材、理疗设备、中医康 复等领域进行研发生产，在临床高性能康复治疗设备方面几乎没有进展。

3、高速发展阶段（2011 年-至今）：2011 年国家首次将康复治疗 9 个项目纳入 医保报销体系，推动了康复医疗的发展和康复器械的研发生产，大量国际先进康 复设备伴随着先进的康复治疗技术涌入国内，尤其是康复理疗设备，进口设备仍 然占有较大市场份额。目前，我国正在鼓励创新产品的自主研发。

在市场需求和国家政策推动下，康复医疗器械行业处于快速成长期。随着中国人 口老龄化的发展、康复医院数量的增多以及康复医疗体系的不断完善，康复医院 万元以上的康复设备呈增长趋势，2010-2020 年年均复合增长率为 28.33%。

2021 年 6 月八部委联合发文《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》，明确 支持和引导社会力量举办规模化、连锁化的康复医疗中心，加强康复医院和综合 医院康复医学科建设，促成公立与民营、三级医院与基层共建医联体联合开展服 务，推动康复医疗与康复辅助器具配置服务衔接融合，预计康复医学科建设将进 一步加快，康复医疗器械将充分享受行业红利，市场需求将由三级医院为主逐步 向二级医院、康复医院、社区医院、养老等全面延伸，未来更是逐渐走向家庭和 社会康复。

康复医疗器械种类繁多，下游客户和需求分散，行业集中度较低。康复医学覆盖 病种和人群丰富，康复医疗器械天然具备多样性特征，按照国际标准 IS09999：2011 年按照康复器械的功能将康复器械产品分为 12 个主类、130 个次类和 781 个支类。按功能划分，康复医疗器械可分为康复评定设备、康复训练设备和康复 理疗设备。按技术路线分，主要产品涵盖声疗、光疗、电疗、磁疗、物理治疗（PT）、 作业治疗（OT）及康复评定产品等。我国康复器械龙头公司翔宇医疗在招股说 明书中披露旗下拥有器械产品 20 个系列、400 余种产品，拥有 30 余个专科专 病解决方案，包括疼痛康复、神经康复、骨科康复、中医康复、产后康复、老年 （医养）康复、儿科康复等解决方案，2020 年全年实现营收约 5 亿元，但估计 其在行业中的市占率不到 5%。据众成数科数据显示，截至 2020 年底，国内康 复医疗器械生产企业达到 4819 家，仅在细分领域出现了一些龙头企业，市场集 中度较低。

我国康复医疗器械目前以仿制为主，高端器械成长可期。目前国内的康复器械仍 以仿制国外为主，存在一定程度的同质化，大部分康复医疗器械单价不高，2020 年我国康复医院万元以上设备总数达到了 49356 台，50 万元以下的设备占比高 达 95%，测算入院设备单价平均在 15 万/台左右，低值器械占据康复医疗行业 的绝对地位。2017 年科技部印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》， 提出重点推进五大类重大产品开发，引领科技创新重点向高端产品转移，形成具 有市场竞争力的自主品牌。

其中健康器械类中包含康复护理产品，指明重点开发 智能康复机器人、智能助行系统、多模态康复轮椅、外骨骼机器人系统等产品， 重点突破人体运动意图识别、人机交互、外骨骼柔性控制、不同适应症康复运动 模式优化等关键技术。2021 年 6 月，国家卫健委发布《关于加快推进康复医疗 工作发展的意见》对康复医疗器械提出明确要求：积极支持研发和创新一批高智 能、高科技、高品质的康复辅助器具产品和康复治疗设备等，逐步满足人民群众 健康需要。预计未来康复器械会逐步走向“以质取胜”，高端创新器械成长可期。

政策鼓励康复医疗器械研发创新，高性能设备注册证数量快速提升。近年来国家 出台一系列政策促进康复医疗设备研发创新，积极开发康复训练、评估、理疗的 器械水平，提高康复设备普及率。2021 年 6 月国家卫健委发布《关于加快推进 康复医疗工作发展的意见》，进一步鼓励支持高智能、高科技、高品质的康复辅 助器具产品和康复治疗设备等。同时，国内康复医疗器械公司加大了研发投入， 翔宇医疗 2021 年上半年研发投入增长超 48%，医疗器械注册证及备案凭证数量 也达到了 161 项，力图打破康复器械同质化的僵局。伟思医疗、普门科技等企 业的医疗器械注册证数量也有所增加。

 康复医学科建设缺口大，康复医疗器械有望充分享 受行业红利

我国康复医疗器械行业有望于 2026 年突破千亿元。随着我国康复医学科建设的 推进，康复医疗体系建设不断完善，民众康复意识增强，康复需求有望持续增长。根据 Frost&Sullivan 数据显示，2014-2018 年，中国的康复医疗器械市场规模 从 115 亿元增长至 280 亿元，年均复合增长率为 24.9%，增速高于医疗器械行 业整体市场。Frost&Sullivan 预计我国康复医疗器械市场规模将以 19.1%的复 合年增长率增长至 2023 年的 670 亿元。我们预计行业有望在 2026 年突破千亿 元。

康复医学科建设缺口主要集中在二级医院，“十四五”期间补缺口和新建医院带 来的潜在康复医疗器械需求空间为 343 亿元。根据国家医疗卫生服务体系规划， 当前我国康复医疗床位缺口巨大，康复医疗器械市场需求明确。《国家康复医学 专业医疗服务与质量安全报告（2019 年）》调查了全部二级以上综合医院（含 未定级的医院），7544 家综合医院中共有 1891 家设立了康复医学科病房（其 中三级医院 1038 家，二级医院 853 家），根据《中国卫生健康统计年鉴》中三 级和二级综合医院数量，得出三级和二级综合医院康复医学科病房配置类分别为 74.36%、18.23%，二级综合医院康复科病房缺口较大。

三级和二级中医医院暂 无披露全国康复科建设情况，我们暂且参照三级和二级综合医院的配置比例估 计。根据 2021 年 6 月印发的《关于印发加快推进康复医疗工作发展意见的通知》 要求，鼓励各地将增加康复医疗服务资源供给纳入“十四五”卫生健康服务体系 建设，各地要按照《综合医院康复医学科建设与管理指南》加强软硬件建设，二 级以上综合医院应当独立设置科室开展康复医疗服务，并配备标准化的床位、人 员和设备。原则上，每个省会城市、常住人口超过 300 万的地级市至少设置 1 所二级及以上康复医院；常住人口超过 30 万的县至少有 1 所县级公立医院设置康复医学科；常住人口 30 万以下的县至少有 1 所县级公立医院设置康复医学科 门诊。因此我们假设“十四五”期间，二级、三级综合医院设立康复医学病房的 医院比例为 100%。

《中医药康复服务能力提升工程实施方案（2021-2025 年）》 明确指出到 2025 年三级中医医院和二级中医医院设置康复（医学）科的比例分 别达到 85%、70%。根据翔宇医疗招股说明书，在康复医疗器械投入方面，初 步估算二级综合医院建设康复科大约需要 500-1000 万元，三级综合医院需要 2000 万元。我们假设“十四五”期间三级综合医院康复科建设设备投入需要 800 万元，二级医院需要 400 万元，三级中医医院需要 500 万元，二级中医医院需 要 300 万元。《中国卫生健康统计年鉴》显示，2018-2020 年康复医院院均万元以上设备总价值为 1000 万元。通过以上数据，我们预测 2021-2025 年，中国 仅二级以上综合医院和中医医院康复医学科建设补缺口带来的设备潜在空间约 为 227 亿元。

根据《中国卫生健康统计年鉴》，每年三级和二级综合医院新建数量大约在 100 家左右，每年三级和二级中医医院新建数量大约为 35 家。而 2020 年末，全国 共 739 家康复医院，我们假设康复专科医院数量以年化 10%增速增长。据此测 算得出 2021-2025 年间由于新建综合医院和中医医院、康复专科医院产生的额 外设备需求约 116 亿元，合计康复医疗器械潜在市场空间为 343 亿元。康复医 疗设备的使用周期一般为 5-8 年，考虑到现有科室补充设备配置、存量设备升级 替换以及相邻科室的床头治疗设备和早期康复设备需求，潜在市场空间会更大。

研发迭代和渠道能力是行业竞争的制胜关键

康复医疗器械在诊疗中应最大限度满足临床所需，解决患者、买单者、医院的问 题和痛点。针对单个康复设备，医院的要求很简单：安全、有效、可负担。但在 当下中国康复人才数量紧缺，结构不平衡，康复医学人才以运动康复为主，神经 康复和心脏康复的康复医师大多是从临床或者中医医师考取主治后转行到康复 科，在中国康复医疗建设的浪潮中，器械厂商更要积极赋能医院康复服务能力体 系建设，提供整体解决方案（包括装修、设备、技术、运营），改善科室或者医 院的持续运营能力，帮助医院产生盈利效益。

康复医学科有如下特点：覆盖病种 丰富，治疗手段多样，三级诊疗体系下患者有双向转诊需求，同时康复也更强调 早期介入和临床康复一体化。而康复医疗器械本身存在多品种、小批量的特点， 规模效应的实现需要更长时间的积累，行业存在一定的先发优势。在这样的行业 特点和发展趋势下，就要求康复医疗器械具备独特的竞争优势，公司产品矩阵要 全，研发迭代要快，渠道营销和服务要紧贴行业需求。总结来看，有如下五个竞 争要素：

1、产品体系和注册证数量。随着康复医学技术的升级以及亚专科建设的不断完 善，直接带动了康复医疗器械产品的开发和治疗水平的提高，全面覆盖的产品体 系有助于为医院多科室提供一体化的临床解决方案，渗透到更多的临床科室和下 沉市场。康复医疗器械产品在研发、上市、推广的过程中，需要较高的经济投入 和较长的培育时间，实际操作中因涉及各类技术资料的准备，一类、二类医疗器 械的平均审批时间为 1-2 年。注册方面，医疗器械的注册需要经历临床试验技术 审评(40 天)、产品注册技术审评(60-90 天)两个环节。根据翔宇医疗公告显示， 公司拥有的医疗器械注册证绝大多数都是二类医疗器械注册证，一般新产品从研 发到形成销售，至少需要 2-3 年，较难在短期实现产品积累的突破。

2、渠道拓展和服务能力。康复医疗器械产品销售具有市场区域广、专业性高、 客户分散等特点，国内康复医疗器械生产企业普遍采用以经销为主的销售模式。在经销模式下，公司需要建立起稳定且庞大的经销商体系以覆盖更多的市场区 域，进行更快的市场拓展。同时，经销商除需具备一定的资金实力和营销能力外， 还需具备专业化服务的能力，协助医务工作者解决产品使用中遇到的问题，并能 发现新的市场需求，根据临床专科治疗需求，帮助康复医疗器械企业不断升级产 品。

3、研发和人才积累。随着科技的进步以及临床需求的多样化，康复医疗器械生 产企业需要掌握先进的生产工艺及设计理念，勇于突破高精尖的技术难题，为医 务工作者和患者提供人性化、性能优的产品，不断提升行业的技术壁垒。同时， 由于康复医学涉及到多个科室的协同诊疗，甚至医联体合作，联合疗法和远程会 诊对于器械的智能化和数字化提出更高的要求。

4、模块化和柔性制造能力打造高效生产运营。康复医疗器械存在多品种、小批 量的特点，很难通过标准化生产线实现规模化生产，因此柔性工厂和模块化分工 显得尤为重要。生产运营过程中由于涉及大量零散的器件，对于采购、物流、组 装、供应链管理和订单及时响应提出了较高要求，拥有高效的生产运营能力能显 著降低成本和过程损耗，提高周转效率。

5、品牌知名度和学术推广能力。康复医疗器械品牌的知名度在一定程度上能够 体现其质量水平，在医院招标时，知名度高、美誉度好的产品较受青睐，品牌形 象已成为生产企业市场竞争力的集中体现。知名的医疗器械品牌往往需要在产品 研发、质量控制、学术推广、售后服务等方面进行长期的投入，积累自身知名度。

康复医疗器械未来趋势展望：从高精尖走向解决临床问题

临床医疗水平和设备技术进步相辅相成。康复器械是技术交叉型产品，通过研发 创新和技术升级不断拓宽可治疗疾病的范围，提高康复效率。近年来，许多新型 治疗与康复技术逐步被研发并开始商业化应用。由于我国康复资源短缺，医疗水 平参差不齐，康复人才和设备不足，工程师们发现临床最需要的或许并不是由最 强的算法、芯片、传感器、电机组装好的产品，而是通过技术手段去解决临床实 际问题。目前，康复医疗器械向着智能化、数字化、居家化小型化等方向发展。

1、医工结合，设备智能化。为了将治疗师从繁重的、重复的训练工作中解脱出 来，使得专业人员可以更加专注于治疗方案的改进，同时也为远程康复及集中化 康复医疗提供可能，康复机器人应运而生，包括顶尖的外骨骼机器人及创新性的 智能康复设备。对于患者来说，康复机器人可帮助行动障碍进行治疗（如由中风、 创伤性脑损伤等引起的行动障碍），也能够作为社会与行为障碍的干预与治疗工 具，包括自闭症类群、多动症等，同时康复机器人在肢体康复训练中也扮演关键 角色，凭借其趣味性和精准性大大提高了诊治的效率，整体需求前景较大。Frost & Sullivan 预测，2023 年康复机器人市场规模将达到 20.4 亿元。

由于该领域技 术壁垒较高，我国康复机器人行业尚处于导入期，产业格局未定。此外，随着深 度学习、语音交互、计算机视觉等技术的不断成熟，人工智能技术与传统康复医 疗器械、评估设备、康复机器人技术相融合，智能人机交互能更好辅助功能障碍 患者进行康复训练，提高患者锻炼积极性，利于医务人员跟进患者的康复进程， 提高治疗效果，实现医疗现代化。

2、数字集成化，通过物联网、互联网技术助力联合治疗、双向转诊和远程医疗。医疗设备是医疗机构的重要资产，也是临床服务的重要组成部分，其管理水平高 低直接影响医疗工作的效率和服务水平。通过搭建设备物联网和互联网平台，能 实现设备之间、设备与医生、治疗师之间的信息互通，进一步促进联合治疗、双 向转诊甚至远程医疗的落地，在三级诊疗体系下实现对患者全康复周期的管理和 优化。同时，平台可以加强对设备质量和安全性的智能化管控，实现医疗资源的 合理配置，提升医疗机构设备管理效率。

3、居家化、小型化，消费级康复器械前景广阔。在康复床位长期不足、人口老 龄化加速、国民康复理念增强、家庭可支配收入提升的背景下，居家康复医疗器 械迎来广阔新蓝海。产品应用领域包括慢病疼痛治疗、护理、助行、助眠、助听、

助视、助浴等康复辅助器具。随着小型简便的家用康复器械的普及，患者将更便 捷的居家实现预防、诊断、保健、治疗、康复等功能。近年来陆续有厂商推出了 消费级的康复器械产品，但总体存在品种少、价格高的问题。以帮助恢复行走的 外骨骼机器人为例，价格都在 10 万元以上，大部分患者只能通过租赁的方式使用。