3月22日，新修订《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）正式发布，自2022年5月1日起施行。《办法》贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），夯实注册人备案人主体责任，在推进“放管服”改革、简化经营许可办理程序的同时，加强监管举措，保障医疗器械质量安全。“接地气”“操作性强”“贴合实际”……业内人士纷纷为《办法》“点赞”。

01

强化经营全过程监管

医疗器械注册人备案人制度是《条例》的核心制度，也是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度。《办法》全面落实医疗器械注册人备案人制度，细化了对医疗器械经营行为的全过程管理要求。

《办法》强调，从事医疗器械经营，应当建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。建立并实施产品追溯制度、建立进货查验记录制度、建立销售记录制度、建立质量管理自查制度……《办法》对医疗器械经营企业提出明确要求。

“这意味着经营企业需建立完善的质量管理体系，对关键环节实行制度化管理，切实落实企业经营环节主体责任。”吉林省药监局长春检查分局医疗器械监管组组长庄振表示，健全的质量管理体系，不仅可以保障产品的安全性、有效性，还会使企业在经营活动中受益。企业将从被动遵守法规变为主动学习和运用法规，从而推动整个行业的经营管理水平全面提高。

制度重在建设贵在落实。国家药监局高级研修学院质量专家、中国医疗器械有限公司创新与精益管理部部长赵宇关注到，为了保障相关制度落实，《办法》增加了质量控制措施，以夯实经营企业执行制度的义务和责任。例如，对于医疗器械经营企业建立并实施产品追溯制度，《办法》明确了按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度这一有力抓手；对于建立质量管理自查制度，《办法》则指出，企业应按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前提交上一年度的自查报告，这给企业留足了汇总分析数据的时间，有助于提高年度自查报告质量，让该制度切实发挥作用。

《办法》还提出，“禁止进口、销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械”，该规定是对获批上市医疗器械流通环节现行规则的有力补充。庄振认为，作为《办法》中的新增条款，该条款符合医疗器械全生命周期管理原则，将更好地保障消费者用械安全。

02

落实“放管服”改革要求

《办法》落实“放管服”改革要求，明确了一系列简化申报资料和程序要求的措施，获得了企业好评。

“办理第三类医疗器械经营许可需提交的资料由10项减为8项，企业不再需要提交营业执照复印件及其他证明材料，这为企业办理经营许可提供了便利。”赵宇表示，《办法》还明确同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案程序的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械经营备案的，免予提交相应资料，这考虑到了复合型医疗器械企业的切实需求，避免让企业重复提交资料。

更令赵宇感到开心的是，《办法》在简化申报资料的同时，还缩短了经营许可办理时限，将原来的30个工作日内对申请资料进行审核调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，大大提高了许可事项办理效率。

在为企业减负方面，《办法》的设计不止于此。《办法》还增设了豁免经营许可和备案的3种情形：对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可免予经营备案；从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构，无需办理医疗器械经营许可或者备案；医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案。此举既减少企业申请备案事项，又方便消费者购买产品，有助于进一步激发市场活力。此外，国家药监局已于2021年6月公布了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，企业可对照执行。

监管人员则明显感到，《办法》既更有力地“放下去”，也更有效地“管起来”。江苏省药监局药械经营监管处三级调研员石玉如介绍，对经营企业跨设区的市设置库房的情况，《办法》增加了“由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门”的规定。监管部门之间通过建立信息通报机制，可避免异地设库企业办事“两边跑”，也有利于促进属地监管责任的落实。

03

多维度完善监管措施

为进一步落实“四个最严”要求，《办法》坚持问题导向，从多个维度强化监管措施，加强风险控制和对违法行为的惩戒，切实破解监管难题。

专业技术机构有力发挥支撑作用，对于实现医疗器械经营环节的有效监管必不可少。“例如，在以往加强可用于医疗美容的医疗器械监管的相关整治行动中，技术机构出具的意见对界定相关产品是否属于医疗器械起到了重要作用。”石玉如介绍，《办法》规定，药品监管部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持，这有利于推动专业技术机构更好发挥技术支撑作用。

庄振认为，《办法》适应监管需求，完善监管举措，细化监管要求，将助推监管效能提升。他举例说，《办法》明确监督检查事权，厘清监管部门职责；要求药品监管部门依据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整；规定设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施，等等。

作为监管人员，石玉如也有相同的感受。她表示，《办法》注重风险防控和质量管理，丰富监管手段，写入延伸检查和联合检查等相关内容；要求建立并及时更新医疗器械经营企业信用档案，依法加强失信惩戒；提出定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作的相关要求……这一系列针对加强监管的规定，更适应保障产品质量安全的新形势、新要求。

对于监管部门来说，《办法》为开展监督检查提供了依据；对于企业来说，《办法》则能够指导其更规范地开展经营活动。赵宇表示，《办法》发布后，企业应尽快评估、完善质量管理体系，提升经营环节质量安全管理水平。她同时期待，相关部门尽快出台配套文件，为企业进一步落实执行《条例》《办法》新规定和新要求提供更详尽的操作指导。

来源：中国医药报

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