月15日，由国家药监局医疗器械监管司、中国健康传媒集团主办，中国医药报社承办的医疗器械生产经营监管办法配套文件线上宣贯会召开，吸引了近17万人次在线观看。国家药监局医疗器械监管司梁亮、四川省药监局黄光顺、上海市药监局胡丽君在线解读相关政策，中国健康传媒集团党委书记廖沈涵致辞。
    梁亮介绍了《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（以下简称《通告》），并解读了《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（以下简称《意见》）。他介绍，《通告》规定了过渡期医疗器械生产经营许可备案依照新规办理的时限和要求，明确了许可证、备案凭证的样式及印制要求，并对有效期内许可备案变更、补发事项等内容予以说明。《意见》为做好医疗器械跨区域委托生产协同监管工作提供了细致指导，明确了注册人所在地和受托生产企业所在地药监部门在医疗器械注册质量体系核查、生产环节监督检查、抽检监测等监管环节的职责分工，详细说明了跨区域监督检查的实施方式，并明确了自行检查、联合检查、委托检查的适用情况。
    黄光顺详细讲解了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》的修订背景、修订思路、修订过程及主要修订内容。他指出，该指南在2016年发布的《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》的基础上进行修订，细化自查报告指南填写要求，给予填报人更细致明确的指引。自查报告采用表格化、模块化、数据化模式编写填报，境内医疗器械注册人备案人、受托生产企业与进口医疗器械注册人备案人按照不同模板填报，明确了进口医疗器械注册人备案人相关自查要求，进一步强化产品质量安全主体责任的落实。
    胡丽君围绕《医疗器械委托生产质量协议编制指南》制订背景、起草过程、特点及主要内容作了详细讲解。她指出，该指南为医疗器械注册人备案人与具备相应条件的受托生产企业签订质量协议提供指导，体现了全面性、平衡性、操作性三个方面的特点。该指南适用于已注册或备案的医疗器械，提供了医疗器械委托生产质量协议的基本要素、制定步骤等编写指导，同时还设计了参考模板，允许企业根据实际情况协商选取适用内容或增加其他要求，为不同类型和管理水平的企业提供指南和参考。
    据悉，新修订《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》于3月22日发布，与两个办法配套的核心配套文件也陆续发布，为医疗器械生产经营监管提出了新要求。

（摘自中国医药报）