1月27日，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面贯彻中央经济工作会议精神，落实全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署，总结2021年工作，分析当前形势，部署2022年重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
    会议充分肯定了2021年医疗器械监督管理工作取得的成绩。2021年，监管部门坚持立法先行，新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施，配套规章制度逐步完善，法规体系建设取得新成绩；服务防疫大局，有序开展应急审评审批，推进防疫用械标准化建设，保障防疫用械质量安全，应急审评审批和质量安全监管作出新贡献；深化改革创新，推进创新审批、智慧审评、注册人制度、重点区域改革试点、临床试验管理等，推动产业高质量发展迈出新步伐；突出风险治理，推进第一类医疗器械产品备案清理，持续深入风险隐患排查治理，强化丰富体系检查、质量抽检、不良事件监测、网络销售监测处置等风险治理手段，严厉打击违法违规行为，医疗器械质量安全实现新提升；强化基础建设，持续健全标准体系，有效推进分类命名、唯一标识工作，开展监管科学研究，夯实监管根基取得新成效；狠抓能力建设，提升省级审评审批能力，提高检查员素质，推进分中心建设，提升信息化水平，深入国际交流合作，监管能力建设实现新突破。
    徐景和指出，当前，我国医疗器械产业进入“黄金发展期”，审评审批制度改革创新进入“纵深推进期”，监管能力建设进入“全面加强期”，质量监管进入“风险高压期”。要认真落实“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，坚持稳字当头、稳中求进，坚持守底线保安全、追高线促发展，服务保障疫情防控大局，严防严管严控安全风险，支持医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全有效，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。
    徐景和对医疗器械监管工作提出五点要求：深入开展风险隐患排查整治，全力防控质量安全风险；持续加强防疫用械监管，全力服务疫情防控大局；持续深化审评审批制度改革，全力助推产业高质量发展；全面推进风险管理责任落地，落实注册人备案人、地方政府、监管部门三方责任；全力以赴加强基础建设，切实提高监管能力和水平。
    会议部署了2022年医疗器械注册管理重点工作：一是纵深推进医疗器械审评审批制度改革。全面落实注册人制度，推进法规制度研究及转化，全面实施审评审批电子化。二是持续强化医疗器械注册基础能力建设。继续实施标准提高计划，持续完善医疗器械标准体系，加强分类命名编码工作，强化法规宣贯工作，大力开展监管科学研究，强化国际交流合作。三是全力支持医疗器械产业高质量创新发展。加快创新产品审评审批，促进科技成果转化应用，落实国家重大战略，支持重点区域产业发展。四是不断提升医疗器械注册管理水平。规范地方注册备案业务，健全审评审批衔接机制，完善对国家药监局器审中心的管理，强化临床试验机构和试验项目管理，严惩违法行为。
    会议明确了2022年医疗器械监管重点工作：一是深入开展风险隐患排查整治。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查，定期开展风险会商；开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大网络销售监测力度。二是持续加强疫情防控医疗器械监管。加强对疫情防控医疗器械生产和经营使用环节监管，加大对疫情防控医疗器械抽检力度。三是不断加强监督检查检验和监测评价。持续开展飞行检查，强化质量监督抽检，加强不良事件监测。四是持续加大违法案件查处力度，严惩重处医疗器械违法违规行为。五是持续加强监管能力建设。完善医疗器械法规体系，加强法规宣传培训，强化检查员队伍和信息系统建设，加强监管科学研究，推进社会共治。
    北京、四川、吉林、山东、上海、安徽省（市）药品监督管理局相关负责同志作交流发言。国家药监局器械注册司和器械监管司主要负责同志分别就上市前和上市后监管工作进行了部署。

（摘自中国医药报）