来源： 众成医械研究院 2022年05月16日 17:01
进口替代一直是国内医疗器械领域的热门话题，近年来，国家医疗器械产业相关的扶持政策扎堆出台，积极推动医疗器械行业的进口替代，通过鼓励优先采购国产设备、带量采购等措施降低高质量国产产品的准入壁垒，有针对性地扶持国产企业做大做强。2021年下半年，随着安徽省陆续开展医疗器械设备、试剂领域的集中采购工作，标志着国内医疗器械集采开始全领域覆盖。此外，“新冠疫情”爆发后，国内医疗器械企业积极创新研发新冠相关产品，通过灵活的定价策略与海外企业开展竞争，进一步加速了国产产品国际化及进口替代，且正成为产业的新增长极。根据2017版《医疗器械分类目录》设置的22大类（不包含体外诊断试剂）、1157项二级产品类别，分别对2017-2021年国产与进口产品的数量进行统计对比。其中，可分类的二级产品类别共计1083项，涵盖142860件国产产品与15913件进口产品，产品数量的覆盖率达91.34%。[1]国产化率[2]=国产产品数量/（国产产品数量+进口产品数量）*100%截至2021年底，国内可分类的1083项二级品类中，国产化率为0%的二级产品类别共52项，国产化率为0-40%的二级产品类别共88项，国产化率为40-70%的二级产品类别共215项，国产化率70%以上的二级产品类别共728项。2017-2021年期间，国产化率高于50%的品种数量逐年增长，从2017年810项增至2021年907项，近5年进口替代优势品类复合增长率为2.87%。
2017-2021年期间，国产化率为0%的品种数量逐年减少。2017年国产化率为0%的二级产品类别数量达74项，而2021年减少至52项，越来越多领域的产品实现从0到1的突破。优势品种的筛选规则：2017年国产化率＜50%的品种，2021年国产化率≥50%的二级产品类别中，通过计算交集，最终筛选出294项二级上升产品类别。分析结果如下：2019-2021年期间，骨科手术器械、临床检验器械等22个大类在进口替代方面均取得了优异的成绩。以骨科手术器械领域为例，91项二级产品类别国产化率突破50%，5年内产品数量增加共计5711件，产品增幅达85.75%。表现突出的领域还有注输、护理和防护器械、临床检验器械、医用成像器械、无源手术器械、口腔科器械等。2017-2021年期间，全国各省份持续发力推动医疗器械进口替代，其中江苏省、广东省、上海市、山东省、浙江省、北京市六大省份优势品类数量遥遥领先。以江苏省为例，国产化率突破50%的二级产品类别共计489项，2017-2021年期间优势品类产品数量增加16542件，增幅达91.33%。
名单筛选规则：在2020年国产化率为0%的品类中，筛选出2021年突破为0%的品类，并匹配相应的产品及企业名称。2021年实现零突破的产品共计9件。值得关注的是，深圳市先健心康医疗电子有限公司自主研发的III类医疗器械临时起搏器上市以前，国内市场一直被进口产品垄断，市场上缺少本土化的、能满足真正临床需求的产品。本次其推出了目前唯一国产的临时心脏起搏器（型号8301），填补了国内产品空白，是国内高端医疗器械领域逆转由进口产品占据主导地位格局的重要体现。
