第一部分：行业概述

骨科是医疗器械行业的重要组成部分，是全球医疗器械第四大细分市场。根据Evaluate MedTech，按市场规模计，骨科相关的医疗器械在医疗器械细分行业排名第四，仅次于体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）、心血管及影像系统。

骨科器械主要用于骨科类疾病的治疗和康复，包括骨科手术器械和和骨科植入医疗器械两大类。

其中，骨科植入医疗器械一般也被称为骨科植入耗材，是最主要的骨科产品。骨科耗材是指用于人体骨骼及相关软组织的替代、修复、补充及填充的一大类植入物、手术耗材的统称。因为长期植入人体，对人体的生命和健康有着重大影响，一般属于三类植入耗材，并且价值相对较高，是高值医用耗材。

一.国内外比较

按照治疗角度（部位）的不同进行划分，骨科植入耗材又可分为脊柱、创伤、关节、运动医学、骨修复材料这五个主要细分领域。

从全球市场看，2018年，全球骨科植入医疗器械各细分领域中，关节类产品占据了主要市场份额，占比约37%；脊柱类、创伤类和运动医学类占比分别为18%，14%和11%。

国外骨科植入医疗器械市场因为起步早，经过多年的整合并购，整体发展已较为成熟，市场集中度高。有关统计显示，2018年，海外前十大厂商占据整个市场92.8%的市场份额；前五大企业强生、捷迈邦美、史赛克、美敦力和施乐辉占全球市场份额合计约62%。

单一细分赛道的主要市场份额同样被几家头部企业瓜分。如在创伤领域，强生占有绝对领先地位，2018年市占率达到36%，第二名史赛克占比20%；脊柱领域，美敦力优势显著，占比高达28%，强生和Nuvasive分别占比15%和10%；关节领域，捷迈邦美占据27%的市场份额，位居第一，史赛克和强生分别占据19%和18%。

相较之下，国内骨科市场因起步较晚，整体尚未开发成熟，同时呈现出碎片化的特征。

与关节类产品占据全球最大市场份额不同，我国骨科植入耗材细分市场最大类别在较长时间里都是创伤类，这是因为创伤类产品技术要求相对较低。不过，脊柱和关节类产品近年来发展迅速。2019年，脊柱类已经超过创伤类成为市场份额最大的骨科品类，占比达到29%。预计到2023年，关节产品将成为骨科最大细分领域，占比30%，运动医学领域也可获得进一步发展，占比达到10%。

从竞争格局看，目前我国骨科植入耗材市场主要被外资巨头主导，并且行业集中度较国外相对不高。其中约四成的市场份额被前五家企业占领，包括强生（17.2%）、美敦力（9.7%）、捷迈邦美（6%）、史赛克（5.2%）四家跨国外企，而威高骨科是其中唯一一家国内厂商，2019年市场份额为4.61%。

就企业层面而言，全球大型骨科器械公司均为国际化公司，销售分布在全球各地。并且通过持续的并购，不断扩展骨科产品线，逐渐成长为行业龙头。而国内企业由于起步较晚积累有限，因此相较外资巨头，在技术水平、产品质量、品牌影响力等各方面仍然存在着一定的差距，包括产能和产量主要集中在技术含量较低的创伤类产品等。

二.行业增长动力

国内骨科行业与美国等发达国家相比仍有一定差距。以骨科手术整体渗透率而言，国内创伤、脊柱和关节类渗透率分别是4.9%、1.5%和0.6%，对应美国的渗透率则分别是21.9%、3.8%和43%，但这也从侧面反映这个行业还有较大的发展潜力。

骨科市场的长期增长基础是人口老龄化。这是因为随着人年龄的增长，骨科疾病的发病率也越高。比如，随着年龄增长，钙流失容易引发骨质疏松，人更容易骨折；另外，脊椎病、关节炎、关节肿瘤等其他骨科疾病的发生概率也会大幅上升。

据相关统计，在国内骨科病患中，60岁以上人群患病占比44.1%。50岁以上人群骨质疏松患病率在20%；60岁以上老人中有约55%患有关节疾病、颈腰椎发病率在20%-30%；65岁以上老年人颈腰椎发病率达50%。

由此可见，随着人口老龄化趋势的发展，我国骨科疾病的患病人数也将随之增长，从而带动对骨科医疗器械的需求。

据国家统计局数据，2010年至2019年期间，我国65岁及以上人口数量从1.19亿增加至1.76亿，整体增长48%；占总人口比重从8.87%增长至12.57%。而在2015年至2019年期间，我国骨科植入医疗器械市场的销售收入则由164亿元增长至308亿元，复合增长率达17.03%。

未来，我国老龄化人口数量将进一步增长。同时据标点信息的相关研究预测，以2019年的308亿元为基础，预计到2024年，我国骨科植入医疗器械市场规模将达到607亿元左右，未来5年的复合增长率在14.51%左右。

三.国家带量采购政策

为降低药品和高值医用耗材价格、减轻患者治疗负担及医保基金支付压力，从2018年起，新成立的国家医保局开始逐步推进药品、高值医用耗材的国家集中带量采购（也简称为“集采”或“国采”）。高值医用耗材国家集采首先从冠脉支架开始，骨科人工关节是第二个国采品种。

冠脉支架国采于2020年11月5日在天津落地完成，集采后，支架价格从均价1.3万元左右一举降至700元左右，中选产品价格降幅都在90%以上。

2021年9月14日，人工关节也完成了国家集采，参与此次集采的人工关节产品包括初次置换人工全髋关节（简称“髋关节”）和初次置换人工全膝关节（简称“膝关节”）。

共有48家企业参与竞标，最终44家中选，中选率92%。拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。

高值医用耗材第三个国采品种预计是骨科脊柱产品。今年2月，国家医保局副局长陈金甫曾在国务院政策例行吹风会上介绍称，今年的高值医用耗材国采计划进一步延伸到脊柱类耗材，争取上半年有一套初步的方案，条件成熟的情况下，今年能够顺利进行开标。

带量采购对于高值医用耗材行业的影响是多方面的。一方面，虽然集采降低了产品价格，但与此同时也能释放一部分需求，增加临床使用量。

以冠脉支架为例，从国家组织高值医用耗材联合采购办公室（下称“联采办”）披露的信息来看，集采落地以后，因为支架价格大幅下降，患者需求得以释放，因此医疗机构使用情况快于预期。

冠脉支架国家集采结果于2021年1月1日起正式执行。据联采办公告，2021年1-8月，医疗机构共使用中选产品（全部为铬合金支架）110万个，相较集采前去年同期数量（71万个）增长54%，前8个月使用总量已超过全国全年协议采购量（107万个）。

据国家医保局统计，2019年国内初次置换全膝关节和初次置换全髋关节合计用量超过了70万个，2020年因为疫情医院诊疗活动受到影响，这个数字下降到50万左右。在疫情稳定的情况下，预计集采后这个数字可以增长至100万左右。

不过，由于降价明显，因此带量采购最终仍然会导致市场规模的萎缩。比如国家冠脉支架带量采购，因为支架的价格降幅平均达到90%以上，因此支架的市场规模也相应由约100亿萎缩到10亿左右。

根据最新统计，若不考虑带量采购，国内创伤、脊柱、关节植入耗材市场规模预计分别在120亿元、117亿元、121亿元左右。国家带量采购之后，预计这三类产品市场将从约120亿元的规模缩至40亿元-60亿元左右（按照降价50%-80%计算）。

四.产业链价值分析

骨科器械产业链包括上、中、下游三部分。其中，上游主要是加工工厂和材料提供商，中游是厂家，下游则是服务提供商（包括配送商、经销商）及终端医院。

骨科植入耗材的上游主要材料包括不锈钢、金属合金、医用钛材、无机非金属材料（羟基磷灰石等）、高分子材料（聚醚醚酮PEEK）和可吸收材料（聚乳酸）等。

因为是被长期植入人体内，所以材料的安全性尤其重要，目前核心的关键原材料仍以海外进口居多。比如，关节产品的主要原材料生物陶瓷组件一般由德国CeramTec GmbH公司提供、椎间融合器的聚醚醚酮PEEK棒大部分来源于英国Invibio公司等。

公开资料显示，这些国外厂商大多是具有全球垄断地位的供应商，其产品技术含量较高，国内外较少有替代供应商可以生产同种品质的原材料。同时，为保证产品质量的一惯性，企业也很少会随意更换供应商。

不过在带量采购之后，由于有降本增效的需求，加上多供应渠道可分散采购风险，因此骨科企业将会积极开拓其他合格供应商，对国产厂商而言将会是难得的进口替代机会。如春立医疗在科创板IPO问询时便曾透露称，公司在持续采购德国CeramTec GmbH公司的陶瓷原材料的同时，积极挖掘潜在境内替代供应商，如河北大洲智造科技有限公司等，双方正在就价格、技术及使用效果等具体情况进行接触沟通。

第二部分：集采后时代企业发展机遇分析

目前，包括骨科在内的国内医疗器械市场整体仍然呈现多、小、弱的特点。具体体现在：虽然企业数以万计，但规模企业数量有限；虽然近年来涌现出一批研发能力强、技术含量高的代表性企业，但在绝大多数领域，国外企业在技术和质量上仍然遥遥领先于国内，国内企业占据中低端市场、国外企业占据高端市场是一个长期存在的现状。

在这样一种市场大环境之下，国家带量采购政策对医疗器械行业的影响可以是多维度的，又极其深远。短期来看，医疗产品价格将不可避免地受到冲击；但从更长远来说，集采可以促进行业洗牌、重塑产业格局，进而倒逼医药产业结构升级、迈向高质量发展。

一.带量采购的行业影响

虽然在集采大幅降价的情况下，行业所有参与者的利润率都会遭到不同程度的挤压，但规模较大且产品多元化的龙头企业往往被认为拥有更强的抵御风险的能力。一则，规模化经营更容易摊销成本；二则，产品线丰富有助于分摊风险。以威高骨科为例，公司多年一直执行多品牌战略，不管是脊柱、创伤还是关节类产品，均有多个品牌，因此公司在招投标策略上采取多品牌投标策略，以保持较高的中标率和中标价格。

因此，随着集采的推进，行业洗牌最先淘汰的预计更多会是一些中小玩家，而龙头企业在经历最初的阵痛期后有望强者恒强，整个行业的集中度也将得到进一步的提升。

2018年，国内前五大公司（且大部分为跨国外企）合计市场份额近40%，低于全球前五大公司近60%的份额，集采后国产头部优势企业有望进一步提升市场份额。

除此之外，带量采购推动医药产业结构调整还体现在，对于一些国产化程度较低的品种来说，可以通过带量采购加快国产替代进程。

首先，从政策导向看，医疗器械国产化是大势所趋，近年来国家不断出台政策鼓励和支持医疗器械的国产替代，从鼓励国产到优先国产，再到现在的采购国产，政策为国产设备提供了一个更加有利的竞争环境。带量采购同样如此，以人工关节国采为例，将国产与进口品牌不作区分放在同一组竞价，在规则设置上就更加利好国产品牌。

另外，进口品牌在国内市场经过多年经营，已形成强大的渠道资源及患者基础，因此本土企业的进口替代道路往往走得颇为艰辛。不过集采却有望改变这种情况，这是因为集采可以帮助中标企业直接“入院”，实现产品直供医院，由此降低企业对渠道的依赖，以及中间的流通和营销成本。

例如，通过参加地方及联盟集采，人工晶体企业爱博医疗促进了终端客户数量和销量的持续增加。反馈到业绩上，是2021年公司“普诺明”等系列人工晶状体营收同比增长36.37%至3.05亿元，占全年营收的70.32%。

就骨科植入耗材而言，目前整个行业的国产化程度仍有进一步提升的空间。据Eshare医械汇数据，2019年中国骨科植入市场中排名前十名的进口品牌与国产品牌数量持平，但从市场份额角度来看，5家进口品牌的市占率达到37.1%，而5家国产品牌的市占率仅为17.76%。

同时，各细分领域的情况也有所不同，其中创伤市场国产化比例已到70%，脊柱市场国产化比例为40%，关节市场国产化比例为30%，运动医学市场国产化比例仅为5%左右。

因此，脊柱领域仍有一定国产替代空间，关节和运动医学领域国产替代空间较大。

二.带量采购的企业影响

虽然对于龙头企业来说，走出带量采购的冲击的机会要远远大于其他中小企业，但不可否认的是，带量采购之后，摆在这些企业面前的更多还是挑战。如何缩小与海外跨国巨头的差距？如何在萎缩的市场中寻找新的增长点，这些都是亟需思考的问题。

结合部分企业的最新动向，分析认为，集采之后国内骨科行业将进一步向国际靠拢，企业同时将加速对新领域、新方向进行布局，包括智能化骨科、生物材料、运动医学等。

在数字化、智能化骨科领域，国外骨科巨头已经走在前头。以美国骨科巨头美敦力为例，在2020年初公司新任首席执行官Geoff Martha上任之后，随即就为美敦力确立了新的公司发展战略，即“数据化、人工智能化和自动化”。其中，手术机器人(300024)正是这个战略落地的重要产业平台之一。

事实上，通过收购或自主研发，脊柱、关节、创伤等手术机器人已经成为海外一众骨科巨头的标配，而手术机器人也正在重塑整个骨科格局。

相较传统骨科手术，机器人手术可以克服人手术的生理局限，具有操作精度高、可重复性高、稳定性高等特点。

以关节置换手术为例，翻修率是关节置换术后最重要的结果评价指标之一。传统关节手术目前的翻修率仍然较高，据相关文献统计，这个数字甚至高达15%-20%。也就是说，现在植入假体的病人在15、20年以后，有大约15%-20%的病人要重新回到医院接受翻修手术。并且，翻修手术的成本远远高于初次置换手术，是后者的5-10倍。

但手术机器人可以将每台关节手术假体植入的角度控制在1度以内（人工操作不稳定且误差较大），大大提高了手术精准度，因此可以很好地降低关节手术的翻修率。

和国外相比，国内骨科企业在这一领域的布局要慢上许多，并且从已有的公开信息看，目前仍只有春立医疗等部分企业涉及。不过，在集采的倒逼之下，预计未来国内企业将加速在这一领域的投入。

公开资料显示，截至目前，今年国内已有四款国产关节手术机器人获批上市，相关企业包括微创医疗、和华博瑞、骨圣元华等。而在此之前，国内已获批上市的骨科手术机器人主要集中在脊柱领域，包括美敦力旗下Mazor Robotics的Renaissance（脊柱外科）、捷迈邦美旗下MEDTECH的ROSA ONE（脑外科+脊柱外科）以及天智航的“TiRobot”（又名“天玑”）骨科手术导航定位机器人（创伤骨科+脊柱外科）。

除了智能化、自动化骨科以外，骨科生物材料是目前骨科新兴领域中的另一大顶尖技术。

生物材料（Biomaterials）是可植入人体且生物相容性极好的材料，对人体病损组织或器官进行修复、替换，或增进其器官功能，既有天然生物材料，也有合成生物材料，或是它们的复合。

生物材料在骨科临床的应用十分广泛，骨科生物医用材料约占全球市场的38%，位居第一位。按材料的组成和结构，生物医用材料可分为医用金属、医用高分子、生物陶瓷、医用复合材料、生物衍生材料等。

我国生物医用材料产业尚未形成规模，企业基本只能生产中、低端产品，70%以上的高端产品仍需要依赖进口。企业层面，情况仍然和手术机器人行业类似，即国外骨科巨头已经占据这个市场中的大部分份额，包括强生、美敦力、史赛克等，而国内骨科企业的布局还有限。

三.企业竞争分析

中国骨科医疗器械行业起步于20世纪80年代，经过数十年的积累，虽然取得了不错的发展，但存在的一些问题却也成了再进一步的阻碍，如企业大多集中于中、低端产品的研发，在很多技术门槛较低的细分领域同质化竞争激烈等。因此，中国的骨科行业和企业亟需完成从求生存到谋发展的结构调整与转型。

国家带量采购政策从表面看是为了让虚高的高值医用耗材价格回归合理，但背后的基础是国产产业链的日趋成熟，一些技术门槛低、国产化程度高的产品注定将走向低毛利。而在行业变革之际，产品管线丰富、综合实力强、在一些新兴领域有一定先发优势的企业或也更有希望经受住风浪的冲击。

目前，国内骨科行业的代表企业主要有威高骨科、大博医疗(002901)、春立医疗、爱康医疗、三友医疗、凯利泰(300326)等几家。

1. 威高骨科：全科俱优，综合实力强

威高骨科成立于2005年，是国内领先的骨科医疗器械企业之一。以市场份额计，在国内骨科植入医疗器械领域位居国内厂商第一，行业第五（前四均是跨国外企）。

威高骨科主要产品线包括脊柱、创伤和关节，公司在各细分领域均排名靠前，显示公司综合实力较强。其中，脊柱类产品市场份额位居国内厂商第一、全行业第三；创伤类产品市场份额位居国内厂商第二、全行业第五；关节类产品市场份额位居国内厂商第三、全行业第七。

2021年，威高骨科全年营收21.54亿元，归母净利润6.9亿元。其中脊柱、创伤、关节占主营业务收入的比例分别为47.41%、28.30%、21.78%。

作为国内骨科龙头，威高骨科的产品布局相对全面，不仅全面覆盖脊柱、创伤、关节三大核心赛道，同时对运动医学也早有布局。但截至目前，公司还未涉足骨科机器人的研发。

在威高骨科年报披露的8个在研项目中，双涂层融合器和生物诱导型可吸收带线锚钉被列为“填补国产空白”，目前均处于临床试验阶段；其余6个项目则被列为现有产品系列内的扩充，或现有产品的升级、优化。

未来，威高骨科将继续补充现有主营业务产品线，引入“数字化、智能化、微创化”的新技术及手术疗法，并拓展整合上下游重点产业链，依托“新技术、新材料、新领域”的产品发展战略布局。

2. 大博医疗：国产创伤龙头

大博医疗于2004年在厦门成立，公司第一大主营业务为骨科创伤类，其次是脊柱类产品。其中创伤类产品市场份额位居国内厂商第一、全行业第三，仅次于美敦力和史赛克；脊柱类产品位居国内厂商第二。

2021年，大博医疗营业收入19.94亿元，净利润6.73亿元。创伤类产品和脊柱类产品占营业收入的比重分别为56.54%和28.35%。

大博医疗立足创伤和脊柱，并逐步向运动医学、颅颌面外科、普外科、微创外科及齿科等领域拓展。公司业务定位与威高骨科定位类似，都是向骨科耗材全领域布局，不过威高骨科优势在脊柱和关节，而大博医疗优势在创伤。

3. 三友医疗：精耕脊柱细分，致力于提供全手术解决方案

三友医疗成立于2005年，公司于2020年在科创板上市，主要产品包括脊柱类、创伤类植入耗材，其中脊柱是公司营收的绝对主力。据三友医疗2021年年报，公司2021年度的主营业务收入5.9亿元，其中脊柱类产品收入5.16亿元，占主营业务收入比例达到87%，创伤类产品收入占比约5%。

统计显示，在我国脊柱植入类耗材市场份额中，2019年三友医疗市场份额占比为接近超3%，位居全行业第五，国产厂家第三。

从公司过去的动作看，三友医疗一直专注于围绕脊柱赛道进行布局，并致力于从骨科植入物解决方案的研发到提供整个手术解决方案，包括2021年拿下水木天篷公司控股权，后者拥有可用于脊柱微创手术的超声骨刀和超声止血刀，表明公司专一化的经营战略。不过，从短期看，公司单品独大，集采之后也可能会面临较大的业绩波动。

据三友医疗在最新的年报中所述，未来公司将继续探索无源类高值耗材和有源类手术治疗设备在疗法上的有机结合，发挥有源类产品与公司主营业务的协同性。

4. 爱康医疗：国产关节龙头，先行布局骨科3D打印耗材

爱康医疗成立于2016年，是国产关节龙头，专注于人工髋关节和膝关节植入物。公司自2009年起布局3D打印植入物产品，已成功打造多款获批产品，在该领域建立起比较明显的先发优势，并借此切入脊柱和创伤市场。

由于产品均集中在髋关节和膝关节，缺乏提供完备关节产品线的能力，因此爱康医疗较早受到集采冲击。2021年爱康医疗成为骨科高值耗材第一梯队中为数不多的，营业收入和净利润出现“双降”的上市公司。其中营收7.61亿元，同比下降26.5%；毛利4.99亿元，同比下降30.1%；年内溢利9261.9万元，同比下降70.5%。

爱康医疗称，公司未来的研发重点仍是以3D打印定制化产品为主，借助3D打印技术优势，加强和医院的合作，提供定制化产品和服务，拓展中高端市场份额。另外，手术机器人方面，爱康医疗推出了VTS智能手术机器人平台。

5. 春立医疗：拥有最完整的关节产品线

春立医疗是唯一一家“A+H“两地上市的骨科耗材企业，核心是关节产品，另有一小部分脊柱产品。

2021年，春立医疗总收入11.08亿元，净利润3.2亿元，其中关节假体收入10.4亿元，占公司总收入的比重超90%。

2019年数据显示，春立医疗关节类植入耗材国内市占率约8.96%，稍低于爱康医疗的9%，在所有本土企业中排名第二、在中国所有关节假体行业企业（包括国外企业）中排名第四。

与三友医疗深耕脊柱赛道类似，春立医疗立足于关节产品的全方位研发。从种类上来看，春立关节产品种类最为齐全，是市场上拥有注册关节假体种类最多的企业，覆盖了髋膝肩肘各个部位。

战略布局上，目前春立医疗的重点主要是落在3D打印技术、生物医用材料和新材料。3D打印技术储备方面，公司已引入多种不同工艺类型的3D打印设备，“定制个体化假体系列产品研发项目”亦在推进中。新材料技术方面，公司已对多孔钽材料、镁材料等进行研究开发，相关研究项目包括“多孔钽骨修复材料及植入性产品开发与临床应用”、“钽技术系列产品研发项目”、“新型生物医用材料系列产品研发”等。

6. 凯利泰：深耕脊柱微创领域，运动医学先行一步

凯利泰成立于2005年，2012年于A股深交所创业板上市。公司自成立以来主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗，具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。

根据凯利泰2021年年报，公司当年主营业务收入为12.69亿元，其中椎体成形微创产品收入5.52亿元，占主营业务收入比例达到43.5%。

经过多年培育，不断对既有产品进行升级，同时围绕PKP手术提供系统性的解决方案，凯利泰因此在脊柱微创领域建立了比较明显的优势。与此同时，通过收购Elliquence公司，凯利泰切入椎间孔镜下微创手术技术，进一步强化了公司在脊椎微创领域的优势。

但在另一方面，由于局限于骨科脊柱微创领域，市场提升空间有限，意味着公司或较容易触达业绩天花板。同时，凯利泰的冠脉支架业务受国家带量采购政策的影响也较大。

目前，除脊柱微创手术以外，凯利泰在运动医学领域作了较多储备，是国内为数不多的已明确布局运动医学的企业之一，公司已经拿证的产品包括带线铆钉，关节镜系统等。除了母公司的运动医学产品外，凯利泰还通过参股利格泰来增加对运动医学领域的投入和布局。