企业从国外进口X射线管组件，是否需要办理医疗器械备案或注册？要知道，进口“医疗器械”还是“医疗器械零部件”可是大有不同，带你详细解读。

一、医疗器械

（一）什么是医疗器械？

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第103条规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

（二）国家对医疗器械如何管理？

根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。对该类医疗器械，实行产品备案管理。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

国家对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

（三）进口医疗器械海关怎么监管？

1.进口医疗器械必须取得国务院食品药品监督管理部门的备案或注册证（科研、申请注册等特殊情况除外），进口申报时应主动填写备案或注册证编号。海关对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查。

2.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，且应当符合相关规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

3.海关依法对进口的医疗器械实施检验。检验不合格的，不得进口。同时，禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

二、医疗器械零部件

医疗器械零部件

（一）什么是医疗器械零部件？

医疗器械零部件，顾名思义，是作用于医疗器械上的组件。目前我国进口医疗器械相关产品以高值耗材和大型医疗设备为主，部分高端医疗器械产品、核心零部件、关键原材料进口依赖度仍然较高。

（二）进口医疗器械零部件海关怎么监管？

对于提供给医疗器械生产企业作为生产资料生产医疗器械的零部件，根据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条关于医疗器械的定义，国家药监局认为，由于本身不具备《条例》第一百零三条描述的用途，因此不需单独办理医疗器械备案或者注册，按照非医疗器械申报。

最后：

该企业作为医疗器械生产企业，进口的X射线管组件是生产X射线计算机体层摄影系统的零部件，属于“作为医疗器械生产资料进口的医疗器械零部件，不属于《医疗器械监督管理条例》定义的‘医疗器械’范围，不需单独办理医疗器械备案或注册”。

【海关提醒】

进口医疗器械必须符合相关法律法规规定。违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，海关将依法予以处理。

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供稿/ 深圳海关

审核/海关总署政策法规司

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