1. 法规：EU MDR 2017/745，附录VIII中规定22条分类标准

2. 分类：四个类别。

企业在申请医疗器械的欧盟强制认证（CE认证）中，首先要确认的是这种医疗器械产品的风险分类类别。因为不同的产品风险分类往往对应有不同的认证规则要求。

欧盟划分医疗器械产品风险登记的原则是从医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度来进行考量的。目前医疗器械的大类分为医疗器械一、二、三类产品，但由于二类产品又分出了不同的子类，因此实际上可将医疗器械分为以下4类:

①Class I 低风险 (Low risk) ，其中 Is、Im、Ir类：灭菌器械（s）、带测量功能器械（m）、重复使用外科器械（r）

②Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk) ，包括普通非植入器械和普通植入器械。

③Class IIb 中风险 (Medium risk) ，包括技术成熟的植入器械和技术不成熟的植入器械、植入器械、MDR附录VIII第12条规定的器械。

④Class III 高风险 (High risk) ，包括特殊非植入器械和特殊植入器械、MDR附录VIII第21条规定的器械。

3. 分类流程

①确定器械于人体组织接触时间：临时（<60分钟）、短期（60分钟~30天）、长期（>30天）。

②确定器械介入人体的程度：介入器械、非介入器械。

③确定对应的法规条目

A. 第1~4条规定：非介入器械

B. 第5~8条规定：介入器械

C. 第9~13条规定：有源器械

D. 第14~22条规定：特殊器械的特殊规定。

④根据法规确定分类

4. 注意事项

①器械分类基于器械的预期使用目的，而非其他任何临时使用目的；

②器械分类基于器械可能出现的最严苛和最特殊的使用条件；

③由不同器械组合起来使用的器械，需要分别对各个独立器械进行分类；

④MDR附录XVI中规定的器械附件种类，需要分别对各个附件进行分类；未列出的附件，只需跟随器械本身分类；

⑤和器械一起使用的软件，分类标准等同于该器械；

⑥不和器械一起使用的软件，需要独立进行分类；

⑦如果器械符合多条分类标准规定，则采用最高等级的分类标准规定。

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