随着全球居民生活水平的提高和医疗卫生意识的增强，医疗器械的市场需求持续增长，欧美、日本等发达国家占据全球市场的主要份额，且需求稳定增长。随着我国居民生活水平的快速提升，对医疗器械产品的需求激增，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，政策层面对行业的支持力度加大，我国医疗器械行业增长迅速，高于全球平均增速，但由于存在与发达国家基础工业水平的差距，我国医疗器械产品以中低端为主，高端产品主要依赖进口，可喜的是在部分高端器械领域国内品牌已开始渗透，在《中国制造2025》的推动下，我国医疗器械行业将加快转型升级，高端器械国产化进程加速。

　　1、区域专利保护情况

　　从医疗器械行业在全球的专利分布情况可以看出，目前在九国两组织的专利申请量有45 万余件，其中美国是专利申请最多的区域，有120473 件专利，占全球总量26.2%，中国的专利申请量有98123 件，占总量的21.4%，居全球第二位，日本的专利申请量占全球总量的19.5%，居中国之后。

　　从申请趋势来看，中国先后在2011 年超过日本、2015 年超过美国成为全球医疗器械行业专利申请热度最高的区域，近十年间中国专利申请量占全球比重逐步提升至30.6%，近五年间这一比例又提升至36.5%，中国作为新兴市场的代表，处于高速增长期，成为全球医疗器械市场的强大推动力，同时可以看到目前美国和日本的专利申请量占全球的40% 以上，是中国之外专利布局最密集的区域，为中国企业的进入设置了较高的技术壁垒。

　　2、技术创新主体情况

　　从医疗器械行业全球申请人排名来看，TOP10 申请人来自日本、德国、荷兰和美国，日本企业有5 位，优势地位明显，日本企业的优势技术领域主要集中在医学影像领域，包括电子内镜系统、数字化X 射线成像系统、超声诊断和CT 等方向。

　　中国在医疗设备行业涌现出众多技术创新主体，技术实力最突出的中国企业列全球第21 位，为上海联影医疗科技有限公司，其他技术创新突出的中国申请人还包括深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳先进技术研究院、东软医疗系统股份有限公司和先健科技( 深圳) 有限公司。从专利数量规模对比来看，中国企业的专利总量规模与国外领先企业存在比较大的差距，全球TOP10 企业掌握着全球25.7% 的专利技术，但随着中国企业自主创新能力的逐步提升，与国外领先企业的差距已开始缩小，从近五年的申请人排名情况来看，上海联影医疗科技有限公司的全球排名已升至第12 位。

　　3、热点技术方向

　　3.1 分子诊断检测系统

　　在遗传学疾病诊断、血液筛查、肿瘤检测等领域的广泛应用大大促进了分子诊断技术的快速发展，从专利申请来看，分子诊断检测系统方向技术创新较活跃，相比于免疫诊断检测系统、血液细胞检测系统、血糖诊断系统、生化分析检测系统等细分技术方向，其各年度专利申请量均处于首位，美国和中国近五年的专利申请活跃度均在30% 以上。

　　从专利申请趋势来看，2010 年之后专利申请处于快速增长的趋势，尤其是中国区域，2013 年之后呈高速增长态势，是需要重点关注的热点技术发展方向。目前在分子诊断检测系统方向，也涌现出众多中国优势企业，深圳华大基因科技有限公司和天津市湖滨盘古基因科学发展有限公司也积极布局专利，进入全球申请量排名前十榜单。从技术方向来看，美国在基因测序系统方向更具优势，拥有大量的专利技术，这一方向中国与美国具有较大差距，而在基因芯片检测系统和PCR 分子诊断系统这两个方向中国具备相对优势。

　　3.2 人工智能+ 医学影像

　　大数据、物联网、人工智能等新兴技术是未来医疗的发展方向，而目前人工智能与医学影像的结合已成为智慧医疗最热门的发展领域之一，人工智能+ 医学影像也成为热门的投资方向。从人工智能+ 医学影像领域的专利申请趋势来看，近五年全球专利申请的活跃度高达47.8%，2010 年以来进入技术创新的活跃期，从不同区域来看，美国近五年的活跃度达49.7%，而中国在2015 年之后专利申请保持较高的增速，近五年的活跃度高达70.6%，成为技术发展热点最高的区域。

　　从技术创新者来看，国外公司在人工智能结合医学影像方面的技术起步较早，全球前十申请人均为欧美和日韩领先企业，其中西门子在人工智能+ 医学影像领域也走在了前列。从中国企业来看，上海联影医疗在人工智能+ 医学影像领域也走在国内企业前列，科研院所和高等院校在此领域也开始布局专利。从中国专利运营来看，人工智能+ 医学影像成为一个新的运营热点，如西门子公司在人工智能+ 医学影像领域已有专利技术转让给上海子公司，深圳先进技术研究院对外转让的专利技术已开始涉及人工智能+ 医学影像领域。

　　4、风险防范

　　4.1 防控来自国外领先企业的侵权风险，打造“特色”优势技术

　　国内企业在规模和营收上与国际龙头差距巨大，专利总量规模也与国外企业还有一定的差距，国外领先企业如奥林巴斯、西门子、飞利浦等专利申请量大，且技术布局较为全面，在多个分支领域均有大量专利布局、处于优势领先地位，优势地位短时间内难以撼动。尤其对于医疗器械中的介入器械来说，技术壁垒较高，大部分产品仍处于外资垄断的格局，美国企业的技术实力突出。因而中国企业在技术发展中，要注意防控来自这些国外企业的专利侵权风险，在产品进入相关市场之前做好专利风险尽职调查，有必要时针对重点企业进行跟踪，同时企业应注重发展自身“特色”优势技术，不断在新技术领域取得突破，不断提升企业的核心技术竞争力。

　　4.2 做好发达国家市场的风险防控，关注高增长性潜力型市场

　　医疗器械的发展受制于国家基础工业发展水平，美国、欧洲和日本长期占据全球市场大部分份额，美国、欧洲和日本也是除中国市场外全球专利布局最密集的区域，外部企业进入的行业壁垒较高。中国企业在进入发达国家市场时面临专利风险的可能性较大，需做好海外市场的风险防控。相较于发达国家，中国医疗器械产品价格优势明显，在东南亚、中东、非洲等地具有竞争优势，因而中国企业在产品出口和专利布局时可转而考虑这些高增长性市场。

　　5、发展机遇

　　5.1 发展分子诊断技术，基因测序系统、PCR 分子诊断系统、基因芯片检测系统是未来重点发展的方向分子诊断作为精准医疗的技术基础，是诊断技术的前沿技术，市场前景广阔，与海外企业差距相对较小，且受益于精准医疗发展趋势的推动，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。从专利布局上来看，分子诊断技术也是专利布局的重点和热点领域，中国在基因芯片检测系统和PCR 分子诊断系统这两个方向具备相对优势，中国企业应抓住分子诊断技术的发展新机遇，可通过重点企业培育、项目带动、产学研协同创新、国际合作等模式在基因测序系统、PCR 分子诊断系统、基因芯片检测系统等方向有所突破。

　　5.2 抢占人工智能+ 医学影像、分子影像这些新领域的发展先机

　　人工智能与医学影像的结合，已经成为医学诊断治疗的一种必备手段。目前医学影像已经成为人工智能在医疗应用中最热门的领域之一，众多医学影像设备巨头以及人工智能公司已开始布局专利，人工智能+ 医学影像领域在近年来的活跃度较高，以中国为例，该领域近五年的专利申请量占比达到70.6%，也是中国专利运营中的一个新的运营热点。此外我国在传统医学成像技术领域与国外存在较大的差距，但在新兴技术分子影像领域，国外巨头企业的专利布局还较少，我国目前与国外起头并进，因而中国企业在医学影像设备的未来发展中要抢占人工智能+ 医学影像、分子影像这些新领域的发展先机。

　　5.3 适时采用收购的方式实现“跨越式”发展

　　从医疗器械行业的多年发展来看，企业并购频繁，成为大企业增加市场规模和提高市场占有率的主要方式之一，美敦力、雅培和波士顿科学等大企业都历经多次收购不断加强其市场地位，如2015 年美敦力以499 亿美元收购柯惠医疗从而跃升世界排名第一。而中国医疗器械企业在海外市场的拓展中也开始根据其市场战略收购国外企业，如迈瑞生物从2008 年开始先后收购了美国Datascope 公司和美国ZONARE 公司来加强其生命信息监护和超声诊断业务，这两家公司也加强了迈瑞生物在美国的专利布局。可以看到，通过企业并购除了加强市场地位外，也加强、完善了业务领域和专利布局，也是中国企业发展之路上可学习和借鉴的“跨越式”发展模式。

来源：知识产权出版社有限责任公司  杨 青