医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全。《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）的发布，充分体现了党中央、国务院对药品监管工作的高度重视。药品监管事业立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，全面提升药品监管体系和监管能力科学化、法治化、国际化、现代化水平，迎来提档升级的历史机遇期。
      《实施意见》是当前和今后一个时期，夯实药品监管法规制度、技术能力、风险预警、专业队伍等监管基础，提升数字化管理、监管科学研究、网络监管、国际协同等能力的总抓手和纲领性文件。《实施意见》从深层次解决制约发展的问题，为促进产业高质量发展，让人民群众用药用械需求得到更好满足、获得感进一步增强提供了“良方”。
      医疗器械产业迎来发展新机遇
      近年来，我国医疗器械产业处于高速发展期，年均复合增长率保持在15%以上，保持着良好的发展势头。与此同时，我们也清醒地看到，我国医疗器械行业总体创新能力不强，进入全球100强的企业不多。面对国内2.5万余家医疗器械生产企业的现状，目前监管人员数量和能力的短板问题突出。
      随着新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新修订《条例》）的发布实施，医疗器械注册人制度将全面实行，落实注册人对医疗器械全生命周期的管理责任，对监管部门提出新的挑战，迫切需要加快监管体系和监管能力建设。《实施意见》的发布，给医疗器械监管工作带来了新机遇，提供了政策支持和动力。
      一是政策支持力度加大。《实施意见》要求，各省级人民政府要建立药品安全协调机制，地方各级人民政府要落实药品安全属地管理责任，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。同时，《实施意见》提出，创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。通过专项转移支付支持地方药品监管工作。对地方政府领导责任和工作经费支持保障，都提出了明确的政策要求。
      二是凝聚行业系统共识。《实施意见》强调，压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。实施药品安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。明确了行业组织在药品监管治理中应当发挥的积极作用，以及通过推进信用监管，丰富监管手段的部署，促进行业企业与监管部门形成药品安全治理的良好共识。
      三是推动形成社会共治格局。《实施意见》指出，加强药品管理相关部门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。从政策要求角度，提出药品监管相关部门，要加大协同监管，推动形成监管的叠加效应，形成药品监管和治理的合力。
      四是助推监管高质量发展。《实施意见》将加快医疗器械监管规章修订、持续加强医疗器械检验检测机构建设、加强医疗器械不良事件监测体系建设、加强医疗器械监管大数据应用、提高对医疗器械网络交易的质量监管能力等列为重点任务，注重强化监管基础建设和信息化、现代化监管手段建设，目标精准明确，任务具体明晰。
      推动《实施意见》落实落地
      《实施意见》对当前药品监管形势深入把脉问诊，找准了制约的问题和短板，有的放矢地谋划部署加强顶层设计，从筑牢法规制度基础，提升标准、监测、检验技术支撑，强化监管执法体系联动，提升应对突发事件能力，推进数字信息科学化监管，优化锤炼检查员队伍能力等方面着手，作出一系列重大部署。
      按照《实施意见》部署，医疗器械监管部门将抓住抓好机遇，对照重点任务要求，抓紧推进落实落地。
      一是加大政策宣贯力度。结合新修订《条例》的宣贯培训，推动各地通过宣贯培训会、研讨会和利用报刊、公众号发布信息等形式，向医疗器械注册人、备案人、行业协会等宣传《实施意见》政策内容，对《实施意见》的重要意义、具体要求和重点任务等进行培训解读，加大宣传力度，营造贯彻落实的良好氛围。
      二是抓好配套规章修订。加快医疗器械生产、经营监管等部门规章修订，研究出台有关技术指南和规范性文件，进一步完善上市后监管体系和制度。组织研究注册人和生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南，注册人委托生产协议指南文件，医疗器械重点监管目录、分类分级监督管理规定等。?
      三是完善检查执法体系。持续推进开展医疗器械注册人和受托企业的风险隐患排查治理工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，保障产品质量安全。督促指导地方各级药品监管部门加强协同配合，探索开展联合检查、委托检查，建立区域性、常态化联动监管机制等，与公安机关加强行刑衔接，加大对违法行为打击力度，形成责任明确、信息通畅、衔接有序、协作有力的监管合力。
      四是加强信息化建设。优化和改进医疗器械生产监管信息平台，持续推进各省级药监局和国家药监局相关直属单位在生产监管信息平台方面的使用和数据对接，完善和提高数据质量。依托国家药监局生产监管信息平台，建立跨区域共享的企业数据库、产品数据库、综合监管平台和检查员信息库。充分发挥生产监管信息平台功能，进一步完善监管数据，加强监管信息系统的使用和数据对接，强化信息互通，提高监管效能。?
      五是加强产品抽验和不良事件监测。指导各地严格按照新修订《条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，开展不良事件监测，及时发现和分析可能存在的风险，并采取控制措施。针对高风险产品、重点企业以及重点品种，进一步加强抽检工作力度。加强医疗器械检验检测机构建设，特别是各地要尽快提升本区域疫情防控医疗器械等重点产品的检验检测能力。
      六是加强监管队伍建设。继续加强职业化专业化检查员队伍建设，鼓励各地跨行政区域开展检查员集中培训和经验交流，统一检查标准，明确检查要求，提高检查效能。省级药品监管部门落实监管责任，在抓好医疗器械生产环节监管的基础上，还要抓好对市县级监管工作的指导，一体推进注册人备案人履行生产、经营、使用、不良事件监测和再评价等全生命周期各环节的监管工作职责，确保监管工作一定要跟上、衔接好、管得住、见实效，守住质量安全底线，助推高质量发展高线。
      七是加强社会共治。鼓励和支持行业协会、学会等组织发挥行业自律作用，组织开展生产企业质量管理规范交流活动，开展多种形式的政策宣传活动，鼓励医疗器械企业学法、知法、守法，更好地落实企业主体责任，推动医疗器械行业质量管理水平全面提升。
医疗器械监管部门以贯彻落实《实施意见》为契机，组织和推动地方各级政府、监管部门、企业、行业协会等多方联动，以始终在路上的责任感和紧迫感，提升医疗器械监管体系和监管能力，推进医疗器械监管事业高质量发展，更好地保障人民群众用械安全，让人民群众用械需求得到更好的满足。