本文转自：中国医药报

本报北京讯7月22日，由国家药监局指导，中国健康传媒集团主办的“医疗器械监管科学和发展研讨会”在京召开。作为2022年“全国医疗器械安全宣传周”的系列活动之一，研讨会邀请来自监管科学研究基地、重点实验室和企业的9位代表，从不同角度介绍了医疗器械领域监管科学研究的最新成果及其应用场景。中国健康传媒集团党委书记廖沈涵出席会议并致辞，国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明、医疗器械监管司副司长李军分别作总结发言。

近年来，国家药监局启动并实施中国药品监管科学行动计划，认定9家医疗器械监管科学研究基地、29家国家药监局医疗器械重点实验室，聚焦关键领域，开展监管科学研究，在服务科学监管的同时，推进重大技术突破和成果转化应用。

据悉，一批医疗器械监管科学研究成果为科学监管提供有力支撑。研讨会上，沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长黄哲介绍了人工智能医疗器械全生命周期动态管理体系研究情况。人工智能医疗器械迭代速度快，且行业处于发展初期，国际上缺乏相关注册审批与上市后监管明确指南。沈阳药科大学积极开展基于人工智能等技术的医疗器械智慧监管方法学和应用研究，促进我国人工智能医疗器械监管制度不断完善。中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所所长张河战贴近监管实际，介绍了该所负责的新发突发传染病诊断及治疗产品的评价研究等成果。

开展医疗器械监管科学研究有助于鼓励技术创新、促进产业发展。华南理工大学医疗器械监管科学研究院常务副院长杭飞围绕医工转化进行了介绍。他认为，监管科学研究产出的新工具、新标准、新方法，能够让医生的经验知识更好地与工程技术相结合，创造出满足临床需求的新产品，形成科研、转化和监管互相支撑、相互促进的多赢局面。广州达安基因股份有限公司首席医学官黄桃生介绍了医疗器械监管改革和创新助力企业发展的情况。此外，来自四川大学、华中科技大学、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、辽宁省医疗器械检验检测院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院的专家，分别介绍了各单位监管科学研究成果。

王兰明、李军在总结发言中充分肯定了医疗器械监管科学研究取得的成果，并期待未来监管科学研究基地与重点实验室能够更好地发挥科技支撑作用，监管科学研究更加贴近监管实际与时代要求。