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Prix Galien：2021年最具创新性的24个医疗器械

Prix Galien评选出2022年最具创新性的24个医疗器械（终于增加名额）。评选标准一如既往，提名者必须是五年内获得FDA批准上市，并且在改善人类健康方面显示出巨大潜力。另外一个值得对评选委员会肃然起敬是所有获得提名的产品，从不考虑其在市场销售情况，评选委员只关注产品对科学和健康的影响。这也是Prix Galien值得人们尊敬和信赖原因。

Prix Galien评选出创新医疗器械产品涉及领域从手术器械到基因诊断设备，从无源到有源，比去年和前年涉及更广泛医疗领域。很可惜今年在Prix Galien 2022提名名单中依旧看不到全球前三医疗器械美敦力、强生、雅培身影，三位大佬不知道怎么想。

去年爱尔康凭借着三焦散光晶体AcrySof IQ PanOptix最终击败所有对手荣获2021年最佳医疗器械。不知道今年谁能笑到最后，爱尔康是否还能卫冕成功，10月份揭晓答案。

【01】AcrySof IQ Vivity IOL

AcrySof IQ Vivity IOL源自爱尔康。

AcrySof IQ Vivity IOL是爱尔康推出的第一个也是唯一一个无衍射扩展聚焦深度人工晶状体。也是首个采用X-WAVE技术的人工晶体。因此AcrySof IQ Vivity IOL可以利用所有可用光来创造连续、扩展的视野。这意味着患者在明亮和昏暗的灯光下都能体验到最佳视力。

AcrySof IQ Vivity IOL临床效果也证明其优势：

94% 和 92% 的AcrySof IQ Vivity IOL 患者分别报告在远距离和手臂长度处的视力非常好或良好，在强光下不戴眼镜，远距离视力为 20/20，中间视力大于 20/25
并且具备与单焦点 IOL*2 相当的视觉障碍轮廓

【02】XIPERE

XIPERE源自博士伦

XIPERE是FDA批准的首个通过SCS注射给药的产品，也是首个被批准用于治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿的疗法。

XIPERE为皮质类固醇曲安奈德的一种滴眼液，使用Clearside开发的专有SCS Microinjector技术，这一给药方式可以使药物快速并充分地弥散至眼后节且作用持久，并能大幅降低对眼内正常组织的不良影响。

XIPERE3期临床研究显示：与对照相比，XIPERE治疗（每12周给药一次）使非感染性葡萄膜炎相关黄斑水肿患者的视力表现出统计学显著的、临床意义改善，并且在葡萄膜炎的所有解剖部位都有改善。在第24周，接受Xipere治疗的患者（47%）在最佳矫正视力（BCV）获得至少15个字母改善的比例明显高于对照组患者(16%，p< 0.01)。

【03】VersaCross Transseptal Platform

VersaCross Transseptal Platform源自Baylis Medical（已被波科112亿收购），属于二次入选。

VersaCross Transseptal Platform是一款房间隔穿刺技术，旨在简化房间隔穿刺术，同时进一步提高房间隔穿刺的精准性、安全性、有效性。

VersaCross Transseptal Platform包括VersaCross射频导丝与 VersaCross可操纵鞘，实现射频（RF）消融过程的终极、一体化解决方案。避免了房间隔穿刺过程中的交换问题，同时提高房间隔穿刺的精准性。

【04】PureWick

PureWick由BD开发，BD和波科一样是今年最大赢家，都有两款产品入选Prix Galien 2022。

PureWick由Female External Catheter和 Urine Collection System两部分构成。PureWick允许女性患者进行简单、无创的尿量管理。Female External Catheter将尿液从患者体内吸走，最终吸入到Urine Collection System的灌子中。PureWick出现让尿失禁患者拥有了全新选择。

PureWick自2016年以来被2000多家医院和康复机构选中，同时大量PureWick被患者购买在家中使用。从而解决了睡眠中尿液流出尴尬。

【05】Venovo

Venovo源自于BD，是专门为静脉手术设计的，旨在解决静脉病变。

对于Venovo来说是双喜临门，前几个月刚刚获得NMPA批准，现在又入选Prix Galien 2021。

Venovo复合型的平台花纹设计，兼具高柔顺性和强径向支撑力，更适用于受压环境下的髂静脉血管，维持血管的长期通畅，并能够顺应迂曲的静脉血管形态，提高病人的长期愈后效果。

同时Venovo头端喇叭口设计，帮助支架更好地在血管内贴壁，不容易发生位移，并且具有可视性强的钽标记，帮助医生在病人体内精准定位支架。

Venovo临床研究显示其优异临床效果，其中在24个月的NIVL患者中，血管一期通畅率达95.2%，PTS患者中，24个月一期通畅率达到73.4%。

高通畅率也是Venovo入选Prix Galien 2021和2022原因。

【06】ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent

ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent 源自波科

ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent 是全球首款聚合物涂层外周动脉药物缓释支架。其适用于下肢动脉阻塞性疾病, 是具有紫杉醇药物缓释技术的药物支架，通过聚合物将大部分药物输送到组织中，最小化下游颗粒，以目前市场上最低的药物剂量（0.167ug/mm2）达到最佳血管再通率。已获得FDA和NMPA批准上市。

在多项临床研究中证实ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent临床价值，其中IMPERIAL研究表明，术后 1年通畅率高达92.1%，靶血管血运重建（TLR）事件仅为4.5%，其临床表现及安全性都远远优于对照组中的同类产品。

【07】SpaceOAR

SpaceOAR 源自波科

SpaceOAR是一种无菌、一次性注射和可吸收的PEG水凝胶，应用于在前列腺和直肠之间，可以减少前列腺癌患者放疗时对直肠的辐射剂量及损伤。

在国内患者一旦得了前列腺癌，医生基本上都会选择切除前列腺。而不会像欧美一样选择更多先进治疗技术。而波科的SpaceOAR将有可能改变这种局面，让患者拥有前列腺，保证正常性生活。

术后并发症及术后效果：在98%的情况下，SpaceOAR被认为非常容易或易于使用。而且大多数患者对注射水凝胶的耐受性良好，没有患者出现与器械或手术相关的不良事件。据相关文献报道，96.3%的患者获得了临床成功，统计表明，用水凝胶可以使直肠前部的辐射暴露显著减少(直肠V70平均减少60.6%，V70:放射剂量/体积为70%)。

【08】Cala Trio

Cala Trio源自Cala Health

Cala Trio是针对严重震颤的个性化疗法。Cala Trio属于非侵入性靶向治疗，专门设计用于帮助减轻患者的手部震颤的。

Cala Trio可测量特定的震颤，并向行进到大脑的内侧和radial神经发送轻微刺激。刺激中断了大脑一部分丘脑腹侧中间核的震颤。

Cala Trio是处方性质的医疗器械。

【09】SAPIEN 3与ALTERRA

SAPIEN 3与ALTERRA源自爱德华

SAPIEN 3 包括一个三叶牛心包组织瓣膜，带有一个球囊膨胀、不透射线、钴铬合金支架和内外聚对苯二甲酸乙二醇酯织物。瓣膜的流入由外部聚对苯二甲酸乙二醇酯套囊覆盖，可增强瓣周密封。钴铬合金支架和宽大的支柱角度提供抗疲劳性和高径向强度。

ALTERRA是一种覆膜膨胀支架，用于TPVR手术中作为SAPIEN 3固定器。

ALTERRA由自膨胀、不透射线的镍钛合金支架和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）织物组成，并具有指定的流入和流出端。流入部分可通过两个三角形凸耳的存在进行识别，这两个凸耳连接到输送系统和所有单元的周向织物上。PET织物通过缝线连接到支架的内表面，在流入部分形成密封。ALTERRA采用对称支架设计，流入和流出直径为40 mm，中心部分为27 mm，为SAPIEN 3 （29 mm）提供刚性“着陆区”。虽然无约束ALTERRA的总长度为48 mm，但由于流出端无织物导致完全覆盖的长度仅为30 mm。

【10】Barostim

Barostim源自CVRx

Barostim是一款通过神经调节治疗严重心脏衰竭的器械。Barostim 包括一个可植入的脉冲发生器(IPG)、一根刺激导线和一个无线编辑器。

BAROSTIM NEO采用气压刺激疗法原理，触发自身血液动力调节系统。

颈动脉窦压力感受器是人体天然的血液动力调节系统。气压刺激疗法通过激活颈动脉窦压力感受器，让人体自身调整血液动力，提高供血。在某些情况下，心力衰竭患者的颈动脉窦压力感受器功能不正常，不能向大脑发送充足的生理。当颈动脉窦压力感受器被激活时，刺激信号就会被发送给大脑。作为反馈，大脑通过向身体其他部位（心脏、血管和肾脏）发出放松血管、抑制血压相关激素释放来抵消这种刺激。这种变化的直接作用是减少心脏后负荷、使心脏排出量增加，进而使心脏的工作负荷降低。

【11】FloPatch

FloPatch源自Flosonics Medical

FloPatch是全球首款无线、可穿戴多普勒超声仪。 FloPatch在几秒钟内为临床医生提供快速、可重复且值得信赖的血流动力学评估。

FloPatch内含2枚4MHz的换能器，提供连续的超声波传输和接收，可产生深度约为4cm，宽度约24mm的超声波光束。一个换能器产生超声波，一个则负责接收，接收到的回波频率，包括被血液反向散射的部分，与发射波束进行比较，通过这种方式，可检测到两个波束的重叠体积内任何地方的移动液体，并表征其在换能器方向上的速度分量。在使用过程中，用户需先通过蓝牙与应用程序配对，涂抹少量凝胶后，在超声引导下固定贴片并维持固定的角度

【12】GammaTile

GammaTile源自GT Medical Technologies

GammaTile 是一种安全有效的手术靶向放射疗法 (START)，适用于脑肿瘤患者。它由可生物吸收的柔性胶原瓷砖组成，在切除肿瘤后立即放置在大脑内。GammaTile 立即开始靶向肿瘤细胞，在开始放射治疗之前无需等待伤口愈合

【13】Guardant360 CDx

Guardant360 CDx源自Guardant Health

Guardant360 CDx 测试是首个FDA批准的用于完整基因组检测的液体活检，可用于所有实体癌症的完整基因组测试，在7天内即可为医生提供指导性的完整基因组结果，以告知治疗决策。Guardant360 CDx 测试比起组织活检，能够更快地识别出更多具有可操作生物标志物的患者。该测试涵盖了国家综合癌症网络推荐的所有基因，包括与临床护理最相关的 55 个基因。该测试还被批准作为伴随诊断，用于识别可能受益于 TAGRISSO 、RYBREVANT、 LUMAKRAS 治疗的非小细胞肺癌患者。

【14】Trudhesa

Trudhesa源自Impel Pharmaceuticals

Trudhesa是一种单次使用的药械组合产品，含有一小瓶DHE（4 mgDHE，1mL溶液，澄清无色至淡黄色）和一个POD器械。

在STOP 301试验中，没有发生严重的药物相关紧急治疗不良事件(TEAEs)，大多数的TEAEs性质轻微而且短暂。在52周的研究期间，最常见的不良事件包括鼻塞、恶心、鼻腔不适、嗅觉测试异常和呕吐。

患者报告的探索性疗效调查结果显示，在首次服用Trudhesa 2小时后，38%的患者疼痛消失，66%的患者疼痛减轻，52%的患者偏头痛症状（最令人烦恼的）消失。另外，16%的患者表示，在第一次给药15分钟后，疼痛就开始缓解。

【15】PYLARIFY injection and PYLARIFY AI

PYLARIFY injection and PYLARIFY AI源自Lantheus

PYLARIFY是一种放射性诊断剂，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病变的PET成像：疑似有转移的患者，可作为初始确定治疗的候选者和/或基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高的疑似复发患者。PYLARIFY是FDA首个批准的PSMA PET显像剂，同时也是唯一的商用产品。

PYLARIFY AI是唯一获得 FDA 批准的医疗设备，可提供 PSMA PET/CT 图像的标准化定量和准确报告。

【16】LifeVac

LifeVac是一种无动力，无创，便携式的抽吸设备，用于清除上呼吸道阻塞。LifeVac
有一个单向阀，不允许任何空气在向下运动时进入窒息的受害者。LifeVac配备有成人口罩，儿科口罩和练习口罩。抽吸持续时间最短，这使LifeVac安全有效。LifeVac易于在紧急情况下使用。

LifeVac设计有专利阀门，可防止任何空气通过面罩排出。该专利设计的阀门可防止空气向下推动食物或物体。这会产生单向抽吸，以清除残留的食物或物体。吸力产生的负压比记录的最高腹部推力大3倍。

能够产生超过300 mmhg的吸力
不适合22磅以下的人使用

【17】Prospera

Prospera源自Natera

Prospera - 追踪移植器官的健康状况，Natera 优化了我们的 cfDNA 技术，用于早期的、有临床意义的排斥评估。Prospera是唯一一种用于肾脏排斥反应的市售cfDNA 测试，可提供供体来源的cfDNA 的数量和比例——其他仅报告供体来源的cfDNA 部分的测试可能会导致假阴性的发生。Prospera已扩展到心脏移植和肺移植排斥监测。

【18】Signatera

Signatera源自Natera

Signatera是一种使用循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的高度敏感和个性化的分子残留疾病检测 (MRD)，专为每位患者定制，以帮助比标准护理工具更早地识别复发。它已经被用于包括非小细胞肺癌，膀胱癌，乳腺癌，结直肠癌等多个癌种的众多临床研究，最多可比传统影像学提前2年发现肿瘤复发。

【19】BF-UC190F Endobronchial Ultrasound (EBUS) Bronchoscope

BF-UC190F源自奥林巴斯

BF-UC190F 是下一代奥林巴斯 EBUS 支气管镜，提供增强的访问和控制功能，可以对难以触及的淋巴结和病变进行分期和诊断。

强大的示波器角度：随着角度从 120 度增加到 160 度，EBUS-TBNA 可以灵活地确保示波器尖端相对于目标的正确定位。
紧凑型远端尖端：BF-UC190F 的远端直径为 6.6 毫米，插入更顺畅，更容易在肺部操作。
更陡的穿刺角度：更垂直的针方向允许软骨环和其他关键解剖结构之间更平滑的穿透。
增强的内窥镜视图：BF-UC190F 减少了 20 度的前倾角和更高分辨率的图像，增加了视野并改善了解剖可视化，从而实现更精确的气道导航和异常检测。

【20】Jada system

Jada System源自Organon

Jada System是一种全新的子宫出血治疗理念，其可以在几分钟内实现止血。其原理是通过低真空诱导子宫生理性收缩来，从而使产后子宫止血。

【21】Tablo Hemodialysis

Tablo Hemodialysis源自Outset Medical

Tablo Hemodialysis是一款便携式的血透设备，其外观看起来就像一个手推箱。仅35英寸的大小，不仅节约了放置该设备所需空间，更赋予了患者与医师使用该系统时移动的便捷性。若是大胆地进行比喻，Tablo可以说就像一个带着轮子的移动诊所，它让血液透析变成了一件易操作的事情。

Tablo可以直接使用自来水进行血液透析，在透析过程中进行液体实时净化。这一技术突破免除了血液透析系统所需的集中水处理设备，在使血液透析效率大大提升的同时，降低了血液透析所需成本。

【22】Titan SGS

Titan SGS源自Outset Medical

Titan SGS是一种新型的吻合器，将使外科医生能够轻松进行袖状胃切除术，最长的连续缝合线为23cm。Titan SGS能够提供实时声音和视觉反馈、分级缝合钉高度形成和组织传感技术，以及在胃切除术袋创建期间专门针对患者胃组织优化的激发循环。

Titan SGS允许外科医生在一次激发时实施规划和放置钉，从而有助于减少与当前吻合器造成使用多个重叠短钉激发相关的变化。

【23】Occipta

Occipta源自True Digital Surgery

Occipta是一款显微镜机器人，其通过更宽的景深和水晶般清晰的变焦，改善术者的视野。在完全浸入式4K 3D监视器上进行可视化可以拓宽景深，从而减少手术期间重新定位显微镜的需要。而且，无与伦比的10:1光学变焦提供的变焦几乎是领先显微镜的两倍。

True Digital Surgery 正在和贝朗旗下蛇牌紧密合作。

【24】Sexual Health Click Test

Sexual Health Click Test源自Visby Medical

Sexual Health Click Test 获美国 FDA 510(k) 许可和 CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments，临床实验室改进修正案）豁免，用于检测沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和阴道毛滴虫，该检测使用无需仪器的一次性 PCR 检测，可在不到 30 分钟的时间完成检测（30分钟就完成样品提取，纯化，还有40个循环的PCR）。

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