01 根据MedTec Europe统计，2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元，约占全球市场的27％，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。 自2021年5月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械指令93/42/EEC，才能获得CE标志批准。因此，医疗器械必须根据MDR进行分类。 为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求，您需要在其上贴上CE标志。您的产品需要通过CE认证标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您选择的合格评定途径。您的医疗设备的具体特性将决定其类别，以及对患者的风险程度。例如，预期用途、侵入性以及局部与全身效应等特征。 02 （一）确认出口国家 （二）确认产品类别及欧盟相关产品指令 （三）指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative) （四）确认认证所需的模式(Module) （五）采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构" （六）建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新 （一）确认出口国家 根据欧洲框架，医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械的风险最高。今天，由于新监管系统的更严格规则，许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入IIa或IIb类，但现在他们将被归入III类。如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别，您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。 1.第一类医疗器械CE 医疗器械类I的风险最低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。在这方面，他们应该考虑以下几点： （1）如果医疗器械是否是无菌的，例如个人防护套件； （2）医疗器械是否具有测量功能，如听诊器； （3）如果它不是无菌的，也不是测量的，例如矫正眼镜。 注意：如果您的产品是I类产品，并且它不是无菌或测量设备，那么您只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌或测量医疗设备，那么您将需要认证机构评估。 表1：I类医疗器械的CE认证标志路线 2.IIa类医疗器械CE IIa类医疗器械可能是手术手套、助听器、诊断超声机等。它们通常构成中低风险。患者应短期使用，不超过30天。如果您是IIa类医疗设备的制造商，您必须支持您的声明符合认证机构评估。只有这样，您才能将您的产品投放市场。有四种可能的途径可以让您的产品获得CE标志，根据产品的类型（即是否无菌）分为两组。 表2.IIa类医疗器械的CE标志路线 3.IIb类医疗器械CE IIb类器械包：括医疗设备，例如长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等。它们是中高风险设备，患者可能会使用它们超过30天。如果您的产品属于IIb类，类似于IIa类的程序，您将需要指定机构来评估您的技术文档是否符合医疗器械指令。特定CE标志路线的选择将再次取决于您的产品类型。 表3.IIb类医疗器械的CE标志路线 4.第三类医疗器械CE 在该类别中，所有医疗设备都具有最高的风险，并且需要在其生命周期内进行永久监控。有专门的机构负责对产品进行监测。例如，此类装置是心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人工心脏瓣膜等。在这里，以及在II类中，医疗器械的合格评定可能包括对技术文件的审核和质量体系/产品检查，并侧重于器械设计和生产的一个或多个方面。 （四）确认认证所需的模式(Module) 对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种 CE认证 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择最适合自已的模式。一般地说，CE 认证模式可分为以下9种基本模式 ： 1.Module A: internal production control 模式 A: 内部生产控制 ( 自我声明 ) 2.Module Aa: intervention of a Notified Body 模式 Aa: 内部生产控制 加第 3 方检测 3.Module B: EC type-examination 模式 B: EC型式试验 4.Module C: conformity to type 模式 C: 符合型式 5.Module D: production quality assurance 模式 D: 生产质量保证 6.Module E: product quality assurance 模式 E: 产品质量保证 7.Module F: product verification 模式 F: 产品验证 8.Module G: unit verification 模式 G: 单元验证 9.Module H: full quality assurance 模式 H: 全面质量保证 基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一 般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之， 也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。 （五）采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构” 风险水平 (Risk Level) 较低 (Minimal Risk) 欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低 (Minimal Risk) 的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制 ( 自我声明 ) ”的方式进行CE 认证。 风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构 NB(Notified Body) 介入。 对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式 A以外的其它模式， 或者模式A外加其它模式来达到 CE 认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。 模式 A 以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构 NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样 检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过 程，并出具相应的 检测报告，证书等。 目前，已经有 1200 多家认证机构获得欧盟认可， 这些认证机构中的绝大多数位 于欧盟盟国境内。通常情况下， 一家 NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品 进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针 对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非 被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指 令的授权认证机构NB名录。 （六）建立技术文件 (Technical Files)及其维护与更新 欧盟法律要求，加贴了 CE标签的产品投放到欧洲市场后， 其技术文件 (TechnicalFiles) 必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。 "技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项， 它的目的是要求企 业准备充份的技术资料和证明， 供主管机关抽查， 或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于 " 技术档案 " 的要求有所差别， 在这里谨以中国出口企业最 常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。 医疗器械指令 93/42/ EEC要求 " 技术档案 " 可能包含下列项目： A、企业的质量手册和程序文件 B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式 C、CE符合性声明(或称自我保证声明， 若该产品是和其它设备联合运用， 则应有整体符合基本要求的证明材料) 1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 2.产品概述(包括类型和预期用途) a) 产品的历史沿革 b) 技术性能参数 c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 d) 产品的图示与样品 e) 产品所用原材料及供应商 3.使用该产品的调和标准 / 或其它标准 4.风险分析评估结论和预防措施( EN1441 产品服务危险分析报告) 5.生产质量控制 a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图) b) 产品的灭菌方法和确认的描述 c) 灭菌验证 d) 产品质量控制措施 e) 产品稳定性和效期的描述 6.包装和标识 a) 包装材料说明 b) 标签 c) 使用说明书
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