本文转自：中国医药报

【以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础】完善体系 接轨国际

医疗器械生物学评价标准化取得突破性进展

开栏的话

医疗器械质量安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关。近年来，医疗器械科技和产业迅猛发展，医疗器械监管改革深入推进，在此过程中，医疗器械标准化工作发挥了重要的基础保障作用。

即日起，本版开设“以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础”栏目，刊发相关医疗器械标准化技术委员会（技术归口单位）专家撰写的文章，介绍相应领域标准制修订情况，展示标准化建设重要成果。敬请关注。

□ 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 刘昌胜 施燕平 侯丽

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248，以下简称TC248）负责我国医疗器械生物学评价国家标准、行业标准的制修订工作，代表我国参与对口的国际标准化组织——医疗器械生物学和临床评价技术委员会（ISO/TC194）的标准化工作。其秘书处承担单位为山东省医疗器械和药品包装检验研究院。

TC248自1995年初开始筹建，为紧跟国际标准步伐，在筹建过程中即全面开展了医疗器械生物学评价领域标准化工作。2001年，TC248第一届委员会正式成立，至今已经过3次换届，历任主任委员分别为原中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心主任奚廷斐、中国工程院院士张兴栋、中国科学院院士刘昌胜，现任主任委员为刘昌胜院士。委员组成涵盖监管、审评、检验、科研、生产企业等相关领域。

自成立以来，TC248在我国医疗器械生物学评价标准化领域开展了大量卓有成效的工作，制定了以GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准为代表的数十项高质量标准，为医疗器械的科学监管、医疗器械产业的规范发展提供了重要支撑。

近年来，我国医疗器械行业快速发展，新材料、新工艺、新技术、新产品如雨后春笋般涌现，给医疗器械监管工作带来巨大挑战。在国家药监局领导下，在全体委员的共同努力及全社会的共同参与下，TC248紧紧抓住行业发展契机，勇担服务监管重任，强化委员会管理，完善标准体系，严格工作流程，在我国医疗器械生物学评价标准化领域取得了突破性进展。2021年，TC248被国家标准化管理委员会评为一级标准化技术委员会。

搭体系建平台

实现标准化工作高质量发展

TC248重视标准体系建设，紧盯医疗器械生物学评价领域发展前沿，根据产业发展状况适时调整标准体系。经过20余年的丰富与完善，逐步构建形成结构合理、层次清晰、协调配套的医疗器械生物学评价标准体系，涵盖评价原则与试验通用要求、生物学试验方法、理化试验、降解试验与评价、理化试验与评价、医疗器械临床前动物研究、专用领域生物学评价等十大标准。

TC248与四川大学、山东大学等高校和科研院所深入合作，充分发挥依托单位的国家药监局生物材料器械安全性评价重点实验室、中国生物材料学会生物学评价分会的技术优势，以及山东大学药品监管科学研究院、生物材料合作创新平台的合作优势，紧紧围绕医疗器械监管中的技术难点，开展多项国家级、省级项目的科学研究，充实完善新型生物材料器械安全性评价标准体系，有力促进标准化工作高质量发展。

转化国际标准

促进我国器械行业与世界同步

及时转化对口国际标准、加快我国标准与国际接轨步伐，是TC248的重要工作内容之一，GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准就是及时转化和更新ISO 10993系列标准形成的。目前，GB/T 16886系列标准涵盖医疗器械生物学评价基本原则、各项生物学试验方法、样品制备方法、医疗器械理化表征方法等，是我国医疗器械生物学试验、生物学评价和技术审评的重要依据。其中，GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》是基础性、纲领性文件，是GB/T 16886系列标准中提纲挈领的一部分，用来指导对医疗器械进行更加科学合理的生物学评价，减少不必要的资源浪费。

GB/T 16886系列标准的实施逐步提升了我国医疗器械生物学评价水平，为政府监管及生产企业技术创新提供了强有力的技术支撑，对我国医疗器械产业健康发展及与国际接轨起到了重要的推动作用，对我国公众用械安全起到了基础性的保障作用。

自主创新

在发展中展现标准作为

TC248广泛调研医疗器械生物学评价领域重点问题，充分运用前瞻性思维，把握行业发展脉搏，追踪行业发展方向，与监管部门、科研院所和相关生产企业等密切沟通，及时准确地掌握行业对标准化的需求，积极跟进新材料、新方法和新技术研发情况，确定委员会工作重点并滚动调整行业热点标准制修订计划，加大对核心领域相关标准的研制力度。

截至目前，TC248自主制定了50余项国家和行业标准。其中，GB/T 16175《医用有机硅材料生物学评价试验方法》在GB/T 16886系列标准发布之前的多年时间里，填补了我国医疗器械生物学评价方法学标准的空白，在规范我国医疗器械产业发展中发挥了重要作用。

此外，TC248还制定了YY/T 0870《医疗器械遗传毒性试验》系列标准、YY/T 0878《医疗器械补体激活试验》系列标准、YY/T 0771《动物源医疗器械》系列标准、YY/T 1292《医疗器械生殖和发育毒性试验》系列标准、YY/T 1465《医疗器械免疫原性评价方法》系列标准、YY/T 1649《医疗器械与血小板相互作用试验》系列标准、YY/T 1754《医疗器械临床前动物研究》系列标准、YY/T 1806《生物医用材料体外降解性能评价方法》系列标准以及YY/T 1812—2022《可降解生物医用金属材料理化特性表征》等多项行业标准。这些自主研发的系列行业标准使医疗器械生物学评价更具操作性，逐步提升了我国医疗器械生物学评价水平，有力服务监管和产业高质量发展。

参与国际标准化工作贡献中国智慧

TC248积极参与ISO/TC194相关国际标准的制修订工作，截至目前，共参与制修订国际标准6项。其中，共同起草ISO 10993—3《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》（进行中）和I SO/TS 37137—1：2021《可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：总则》（已完成）；参加ISO 10993—4：2017《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》（已完成）、ISO 10993—23:2021《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》（已完成）、ISO 10993—5《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》（进行中）和ISO 10993—10《医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验》（进行中）试验方案制定和验证工作。

此外，TC248还分别于2009年、2019年承办了ISO/TC194国际标准化年会暨研讨会、医疗器械和生物材料质量安全评价国际论坛，并获得2024年第三十一届国际标准化年会的承办资格。通过国际学术交流，增进了与国际标准化组织的相互了解，提高了我国医疗器械标准和技术在国际上的知名度。

TC248代表我国实质性地参与国际标准制修订工作，进一步增强了我国在相关领域的国际话语权，对于促进我国医疗器械生物学评价与国际接轨具有重要意义。

标准与科技联动

引领医疗器械产业创新发展

TC248紧紧围绕国家重大战略需求，立足生物材料领域发展实际，结合科研课题，加强标准化基础研究工作。近年来，TC248积极主持或参与“十二五”国家科技支撑计划相关项目、“十三五”国家重点研发计划相关项目，以及中国药品监管科学行动计划的“新材料表征及安全性评价”“创新医用生物材料的研究、转化与评价”项目等，创新监管工具、标准、方法，及时将研究成果转化为国家标准或行业标准，助力解决影响和制约医疗器械行业创新和高质量发展的突出问题。

在“十三五”国家重点研发计划“新型可降解生物材料安全性和分子标志关键技术研究”中，TC248解决了新型生物材料评价技术难点，确定了关键性能指标的评价技术，完成了10余项方法学行业标准的制定工作。2018年，科研成果“医疗器械及材料生物学评价标准与关键检测技术的应用”荣获山东省科技进步奖二等奖。

树立服务意识

打造委员会“金字招牌”

TC248始终把服务监管、服务产业作为指导思想，通过卓有成效的工作获得了政府部门和行业的高度关注。

相关标准发布后，TC248及时组织召开宣贯会，对监管、审评、检验、生产企业等人员进行宣贯。成立以来，TC248共举办几十期学习班，参训人数达数千人，有效促进了标准实施。另外，TC248还组织专家委员编写《医疗器械生物学评价标准实施指南》《医疗器械和材料生物相容性评价》等，进一步推动提升我国医疗器械生物学评价水平。

TC248将继续立足于服务政府监管、助推产业发展，进一步加强管理与建设，紧跟科学监管需求及国内外医疗器械生物学评价领域发展前沿，不断完善标准体系；严格落实标准制修订各项程序要求，制修订更多高质量国家标准和行业标准，努力使我国医疗器械生物学评价标准与国际保持同步，为科学监管提供支撑，助力我国医疗器械产业高质量发展。

提高政治站位，以标准化工作带给人民更大健康福祉

标准决定质量，有什么样的标准就有什么样的质量，高标准下才有高质量。TC248将继续把“人民至上、生命至上”作为医疗器械标准工作的出发点，贯彻落实《国家标准化发展纲要》和《“十四五”推动高质量发展的国家标准体系建设规划》要求，持续研究完善标准体系，做对口领域标准的引领者和创新者。

TC248将积极落实国家药监局、国家标准化管理委员会《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》中“加强新型生物医用材料标准研究，推动药械组合产品、增材制造、可降解类、组织工程类、重组胶原蛋白类、纳米类等新技术、新工艺、新材料标准的制修订工作”“开展有害物质表征及毒理学评价方法研究及标准制定”“建立临床前动物试验标准体系”要求，紧紧围绕医疗器械监管和产业发展重大部署，合理规划医疗器械生物学评价标准体系布局，以更加严谨完善的标准服务人民群众用械安全，通过标准化工作带给人民更大健康福祉。

深耕质量科学监管，做好技术支撑

质量监管是推进质量强国战略的必要手段，标准在质量强国战略中发挥着支撑性、战略性和基础性作用。TC248秘书处承担单位是目前国内医疗器械领域内唯一拥有3个国家药监局重点实验室的单位。在秘书处承担单位的支持下，TC248将继续推进各项工作，在生物学评价领域提供技术支撑。

持续标准化创新，加强标准发展的内在驱动力

在激烈的国际竞争中，唯创新者强，唯创新者胜。TC248将不断适应当前社会发展变化，持续创新，在创新中实现高质量发展；不断完善高质量发展标准化管理体系，围绕医疗器械自主创新成果，及时跟进标准化工作，为产业创新提供支持和保障；围绕基础和应用研究，不断研制新技术、新标准、新方法，努力提升标准创新的内在驱动力。

积极参与国际活动，提升我国标准质量和竞争力

实施标准化战略是我国标准化工作的重中之重。TC248将密切关注并主动参与国际标准化活动，积极探索和推进共同制定、主导制定国际标准。同时，TC248将以标准全面提升推动医疗器械产业升级，促进形成新的竞争优势，服务我国从制械大国向制械强国跨越，促进我国医疗器械行业在国际竞争中赢得主动权，逐步掌握制定行业国际规则的话语权。

以人为本，打造优秀人才队伍

TC248将在现有高素质的复合型人才队伍基础上，继续提升队伍水平，不断补充新鲜血液，构建合理的人才队伍梯次；完善制度保障，将标准化人才培养作为一项长期工作，逐步优化机制，建立国际标准化人才的培养规划；加强与我国各相关机构的合作和与国际组织的工作交流，为我国标准化专业人才创造参加国际会议、出国深造等机会，鼓励相关人员深入学习标准化知识，提高实战水平。

新时代赋予标准化工作新常态，既是挑战，也是机遇。TC248将按照国家药监局对标准化工作的总体部署和目标任务，加强新型生物材料等重点领域的生物学评价标准研究，更好发挥标准对医疗器械监管和产业高质量发展的支撑作用。