当“创新”已成为刻在成长基因里的本能，当“国产替代”在各重要细分赛道逐步实现，拓展海外业务与实现国际化布局，俨然已成为新时代本土医疗器械企业发展的新使命。翻开医疗器械产业群雄逐鹿的世界地图，在越来越多的国际化竞争高地，中国企业的身影屡现。 “出海”，是医疗器械企业发展的全新征途！ 01 2021年，我国医疗器械进出口贸易总额1440.87亿美元，同比下降16.87%，出口额为994.09亿美元，同比下降24.73%，进口额446.78亿美元，同比增长8.31%；其中医院诊断与治疗进出口额657.29亿美元，一次性耗材进出口额434.29亿美元。
2021年中国医疗器械进出口总额
从出口市场来看，我国医疗器械出口韩国24.57亿美元，同比下降4.42%；出口越南18.28亿美元，同比增长40.16%；出口意大利16.76亿美元，同比下降58.29%；出口泰国15.99亿美元，同比增长88.53%；出口印尼14.85亿美元，同比增长39.09%。
2021年中国医疗器械出口额排名前十市场
从整个市场规模和增幅来看，泰国都是拓展海外业务与实现国际化布局优选之地。
虽然泰国医疗器械市场规模在东盟国家首屈一指，但本国医疗器械自给率极低，90%的在用医疗器械都是来自进口。因此，泰国的市场潜力显而易见，国内医疗器械制造商可以考虑布局泰国市场。
（5）各种康复器械产品：市场规模约5720万美元
泰国的医疗器械受泰国公共卫生部 (MOPH) 下属的泰国食品和药物管理局 (TFDA) 监管。
2021年，泰国食品和药品管理局(TFDA)修订了其医疗器械法规。
根据新法规的要求，医疗器械分为四类——I、II、III 和 IV。新法规还包括分组规则，允许将医疗设备和 IVD 分组。医疗器械分组是将相关产品组合在一起并在同一申请中注册。
根据旧法规（2008 年医疗器械法 (BE 2551)） ，90%的器械被归类为通用器械，不需要TFDA详细审查。相反，修订后的法规（医疗器械法/条例 BE 2562 (2019) （第二版）），与东盟地区医疗器械指令(AMDD)一致，大多数器械现在处于TFDA的审查之下，需要通知或注册。
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低风险的普通 I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名，而 II 类和 III 类设备必须先通过文件预审，IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。
II、III 和 IV 类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案。I 类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。
（二） II类/III/IV类设备通知所需文件：
(8) 其他证明文件
（三）认证流程
参考资料：
[2]产业前景：2021年中国医疗器械行业进出口概况及发展趋势分析.
[3]医疗器械认证：医疗器械出口泰国不再接受FSC！
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