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合肥一医疗器械产品进入国家创新特别审批程序

来源:医疗器械展会www.chinaylqxexpo.com


记者从省药监局获悉,近日,我省医疗器械生产企业合肥启灏医疗科技有限公司研发的“可降解膨胀止血绵”产品进入特别审批程序,该产品是目前安徽省唯一进入国家创新特别审批程序的产品。

据介绍,特别审批程序是国家药监局为创新医疗器械注册开辟的“绿色通道”,对进入该程序的产品注册申请给予早期介入、专人负责、优先办理。此次进入特别审批程序的“可降解膨胀止血绵”产品是一种合成的聚醚型聚氨酯发泡海绵,使用后一周左右降解物从鼻腔、外耳道或咽鼓管自然流出,主要用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。该产品具有符合耳鼻手术要求的更优越的止血特性,打破了进口品牌合成聚氨酯止血材料的技术垄断,是我国第一个自主研发的耳鼻专用止血材料。

省药监局相关负责人表示,近年来安徽省药监局积极贯彻“放管服”改革精神,落实“一改两为”要求,出台《关于推进医药产业“双招双引”若干举措》等一揽子举措,开展“百人访千企、纾困解难题”等一系列活动,主动深入企业,开展帮扶指导,现场解决企业发展中遇到的困难和问题,为全省医疗器械高质量创新发展努力营造良好环境。

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