摘要：近年来，我国医疗器械尤其是整形与美容医疗器械临床试验逐步发展。经过不断探索，对医疗器械临床试验认识不断深入，临床试验监管要求进一步规范。为落实医疗器械审评审批制度改革要求，国家药品监督管理局为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施，于2022年8月3日发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号令）。

一、什么是医疗器械临床试验？

医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP），自2022年5月1日起实施。

二、GCP包括哪些内容？

GCP共9章66条内容，明确了伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者的职责和要求，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。

三、2022版GCP的变化？

1、调整整体框架

将2016年GCP中的临床试验前准备、受试者权益保障、试验用医疗器械管理等章节内容划归到临床试验各参与方职责章节中。

此次调整结构更加明确和强调各方职责：

一是突出申办者主体责任，引入了风险管理理念，明确规定申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程；

二是强化医疗器械临床试验机构要求，临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度；

三是强调研究者职责，研究者应当按照GCP和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。

2、调整安全性信息报告流程

GCP对安全性信息报告流程进行了优化调整。

①“双报告”改为“单报告”。由申办者向所在地省级药品监督管理部门、医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。

②报告范围确定为试验医疗器械相关的严重不良事件。

③要求死亡或者危及生命的报告时限为申办者获知后的7日内，非死亡或者非危及生命以及其他严重安全性风险报告时限为申办者获知后的15日内。

3、简化优化相关要求

删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求，解决了部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验的问题。

取消了检验报告1年有效期的要求，有利于临床试验的顺利开展。

4、将体外诊断试剂纳入《规范》管理

本次修订为了适应体外诊断试剂产业需求，将体外诊断试剂临床试验质量管理要求也纳入了GCP中。

四、关于配套文件

为配合GCP实施，国家药品监督管理局制定了《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》六个文件，与GCP同步实施。