为加强第一类医疗器械备案管理，合肥市市场监管局切实把好产品备案关，深入推进备案清理规范工作，确保产品生产安全、有效、质量可控。

规范备案新增产品。对于新备案第一类医疗器械产品的企业，市局按照新版《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《目录》）和《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）》等规定，指定专人负责，严格把关企业提交的备案资料，重点核对产品备案信息中“产品名称”“产品描述”“预期用途”等项目，并指导企业按要求填报，切实提高审批质量。

积极整改存量产品。新版《目录》施行后，市局及时通知辖区内第一类医疗器械备案人（生产企业）认真研读，逐一核对本企业产品备案凭证及产品技术要求相关内容是否与新版《目录》相符，指导企业对自查中发现的问题处置整改。全程实时跟踪，确保备案数据信息及时、准确，符合医疗器械分类目录要求。

全面开展信息核查。抽调多名业务骨干，成立核查组，针对是否存在非医疗器械、“高类低备”、已备案产品项目不规范等情况，开展起底式、拉网式核查，全面掌握备案情况，摸清全市“底数”。通过两轮排查，按照“找问题+建台账+促整改”的工作模式，切实做到清理一批、变更一批、规范一批。

营造良好宣传氛围。通过线下宣贯、线上培训等多种方式，及时推送国家最新的法规文件、专家解读、政策图解等信息，营造良好宣传氛围，让备案人充分了解新版《目录》的重要性与内在要求。

截至2022年底，合肥市共有第一类医疗器械生产企业备案168家，第一类医疗器械产品备案1708个。2022年第一类医疗器械生产新备案39家，变更121家，注销25家;第一类医疗器械产品新备案570个，变更909个，注销236个。

完结

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