转自：中国医药报

本报北京讯   2月7日，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2022年度）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，2022年我国发布医疗器械标准154项。截至2022年12月31日，我国医疗器械标准已达1919项。

2022年，我国积极推进监管急需和创新领域成立新标准化组织，首个与其他行业主管部门联合申请的全国医疗装备产业与应用标准化工作组正式获批成立，中医器械标准化技术归口单位正式获批成立，全国医用防护器械标准化工作组和医疗器械可靠性与维修性、口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位获批准筹建，进一步填补了医疗器械标准化组织领域的空白，优化了标准组织体系结构和布局。截至2022年12月31日，医疗器械标准技术组织已达37个，包括13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）、1个标准工作组和10个技术归口单位。

根据《年报》，2022年全国组织完成396项医疗器械强制性标准和62个在研强制性标准项目优化评估。同时，积极推动医疗器械强制性标准优化评估结果落实，实现医疗器械强制性标准体系全面优化提质。

《年报》显示，2022年共发布医疗器械国家标准40项、医疗器械行业标准114项、医疗器械行业标准修改单4项。截至2022年12月31日，医疗器械标准共1919项，医疗器械标准技术体系持续优化。我国加强新兴产业医疗器械标准研制，标准数量持续提升，体系结构更加优化，覆盖领域更加全面。2022年，我国重点支持64项人工智能医疗器械、新型生物医用材料、伴随诊断、新型分子诊断技术等高端、创新领域医疗器械行业标准研制。对胶原蛋白等我国优势创新生物医用材料领域标准重点支持，采取快速程序，组织《重组人源化胶原蛋白》监管急需标准紧急立项、快速制定、优先审核，并同步组织推进国际标准预研和新项目申请，抢占国际标准先机。

为进一步做好医疗器械标准制修订管理工作，我国探索建立鼓励企业参与标准化工作机制，提升标准统筹管理水平，强化标准关键环节精细化管理。例如，按照“边开展试点、边建立制度”的原则，2022年试点向社会公开征集6项医疗器械标准第一起草单位，组织起草《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》，探索企业牵头起草推荐性行业标准的新机制，促进医疗器械标准供给更加优质、及时、多元。

在提升国际标准化工作水平方面，我国主导制定的3项国际标准正式发布。我国还积极推进国外先进标准制修订、积极参与国际标准化活动、持续提升与国际标准一致性程度。

（闫若瑜）