图为湖南省药监局组织调研组深入湖南省医疗器械产业园了解企业发展情况。 湖南省药监局供图

□ 喻灿华

2023年1月，湖南省医疗器械审评核查湘潭工作站（以下简称湘潭工作站）联合湘潭市高端医疗器械及生物医药产业链成员单位，在湖南省医疗器械产业园开展“面对面解难题、优服务话发展”专题活动，为15家入驻园区的企业解决检验检测、公共服务平台建设等问题。不久后，华熙生物科技（湘潭）有限公司负责人将一面写着“真诚服务为企业，严格把关促发展”的锦旗送到湘潭工作站，以感谢工作站在注册审评、体系核查等过程中给予的帮扶。

近年来湖南省药监局深入贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，着力实施湖南省“三高四新”发展战略，纵深推进药品审评审批制度改革，促进医药产业园区集约化规模化发展。2019年，该局与湘潭市人民政府签订合作备忘录，在湘潭建立湖南省医疗器械产业园并重点培育；在园区内设立由湖南省药监局产业办牵头，湖南省药品审评与不良反应监测中心、药品审核查验中心以及湘潭市市场监管局、园区管委会联合组成的湘潭工作站，为入驻园区的企业提供行政审批前置服务，聚力打造湖南省医疗器械“产业高地、政策洼地”。

打造审批前置服务窗口

2022年7月8日，随着湘潭工作站的揭牌，湖南省药监局试行的行政审批前置服务启动。湘潭工作站在不减程序、严格标准的前提下，将服务前移至湖南省医疗器械产业园内，努力提升医疗器械审评审批效率，为企业节约办证人力和时间成本，加速产品上市。截至2022年底，园区内医疗器械生产企业从2019年的59家增加到260余家，拥有第三类医疗器械注册证47张、第二类医疗器械注册证745张、第一类医疗器械备案凭证161张，在全省产业园中具有较强竞争力。

湖南省药监局、湘潭市市场监管局、湖南省医疗器械产业园管委会高度重视园区发展，联合选派25名业务骨干，组成湘潭工作站工作专班，由省药监局产业办统筹管理，为企业提供产品注册前置预审，助力企业顺利通过产品注册体系核查、生产许可现场检查、产品检验检测。同时，工作专班根据湖南省药监局日常监督检查结果，督促指导企业整改，向企业宣传医疗器械法律法规要点。此外，园区还选派4名工作人员赴湖南省药监局学习，并向社会公开招聘2名核查预审专员，进一步提升园区人员专业能力，精准对接企业需求，提供更优服务。

靠前服务助力产品上市

自成立以来，湘潭工作站坚持靠前服务，主动上门为企业送政策、解难题。

湘潭工作站主动提供注册审评预审服务，收集企业关于医疗器械产品注册的共性问题，进行集中解答；提供注册审评审批法规事务指导，对申请符合创新、优先审批要求的产品进行筛选、初审。截至2022年底，经企业申报、园区认可、工作站审核，报湖南省药监局，为华熙生物科技（湘潭）有限公司、湖南豪思生物科技有限公司等10余家企业解决了产品注册过程中的难点、痛点和堵点问题；针对湖南德普斯医疗科技有限公司、湖南安慕医疗器械有限公司等企业创新产品的申报问题，组织召开5场专家会议，全力协助解决产品申报、审评等相关技术难题。

同时，湖南省药品审评与不良反应监测中心提供审评前服务，根据园区企业在申报前遇到的问题，指派专业人员与企业人员面对面沟通，为企业答疑解惑。同时，该中心通过线上线下相结合方式，为企业申报提供帮助，促进缩短产品注册周期。

此外，湘潭工作站还前置核查帮扶。针对湖南凯莱谱生物科技有限公司主要负责人因疫情无法到湘潭的实际情况，工作站调整审批核查形式，通过线上线下相结合方式进行提问、交流、视频提交佐证及文件资料等，完成首次现场检查。截至2022年底，湘潭工作站已帮助园区内57家企业通过体系核查，取得产品注册证77张，新引进项目27个，其中不乏上市公司和基金重投企业。

构建产业高质量发展新生态

为进一步促进湖南省医疗器械产业园高质量发展，湖南省药监局通过政策赋能，支持医疗器械产业集聚发展。2022年10月，该局出台《关于支持湖南省医疗器械产业园高质量发展的若干措施》，给予园区承接产业转移、产品创新、进口医疗器械委托生产、优化服务平台建设、湘潭工作站能力建设，以及在省外开展临床研究等支持。同时，为支持重点示范园区产业发展，根据湖南省政府《开展财源建设攻坚发展“六仗”工作方案》要求，推动印发《湘潭市加快推进湖南省医疗器械产业园高质量发展行动方案》《湘潭市支持医疗器械产业高质量发展八条政策措施》《湘潭经开区促进医疗器械产业发展的政策措施（试行）》等文件，为医疗器械产业高质量发展提供政策保障。

政策引领下，湘潭工作站工作人员多次走访园区企业，努力找准企业发展制约点，补齐产业体系生态链。

针对园区内技术人员有限的突出问题，湘潭工作站与园区联合发力，深化校地融合发展，探索医卫人才订单培养模式。推动湘潭医卫职业技术学院与湖南省医疗器械产业园签订人才培养协议，依托产业园内260余家企业，构建“政府-行业-学校-企业-湖南省医疗器械产业园”产教融合体；开设管理者代表、医疗器械注册、质量主管、检验检测四个方向的订单班，打造立足园区、服务全省的医疗器械人才长期培养模式。同时，引进专业培训机构，建设医疗器械短期人才培训基地。例如，引进上海名迈教育科技有限公司建设医疗器械职培基地，提供短期急需专业技能人才培养、培训、招聘等服务。截至2022年底，已为园区内40余家医疗器械企业提供了人才服务。

为缓解园区内产业上下游配套资源不足问题，湘潭工作站积极“走出去”招商。对接上海医药（集团）有限公司、国药控股湖南有限公司等企业，努力完善第三方仓储物流、产销渠道、股权投资、产品包装、模具、检验检测等产业链条。

湖南省药监局通过医疗器械审评审批前置服务改革，进一步激发了企业的创新热情，推动医疗器械产业跑出高质量发展“加速度”。

来源：中国医药报

编辑：林佳妮