为进一步规范第一类医疗器械备案工作，提高第一类医疗器械备案一次成功率，铜陵市市场监管局多措并举，确保备案产品安全有效。一是清理存量，整改已备案产品。严格按照新版《第一类医疗器械产品目录》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，认真梳理辖区内第一类医疗器械产品备案信息，逐一核对产品备案信息内容与新版《第一类医疗器械产品目录》是否相符，对发现的“产品描述”不符合要求、“预期用途”不规范、缺少分类编码等问题立即通知企业整改，确保备案信息准确，符合分类目录要求。目前已完成整改 12 家企业 29 个产品。

二是严控增量，规范新增备案产品。对于新申请的第一类医疗器械备案，按照《第一类医疗器械产品目录》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，监管科室提前介入，联合审批窗口严格审核企业提交的备案资料，重点审查产品备案信息中“产品名称”“产品描述”和“预期用途”等项目，指导企业按要求填报，切实提高备案一次成功率。

三是业务指导，热情服务。利用微信工作群，对企业在备案过程中存在的问题，及时进行指导和答疑。通过线上培训、线下面对面宣贯、点对点指导等多种方式，适时推送解读新出台的法规政策文件等信息，使医疗器械备案人都成为备案工作明白人。

四是跟踪复核，及时检查。对新取得产品备案凭证及生产备案凭证的企业，监管科室联合综合执法支队及时开展跟踪复查，重点检查企业备案资料的真实性、完整性和是否按照所备案的产品技术要求进行生产，对发现备案资料不实等情况，交由执法支队依法处理。（市市场监管局）

【来源：铜陵文明网】