监管趋严，今年医疗企业领域或迎最严监管时代。

3月29日，山西省药监局发布了《关于开展2023年医疗器械生产企业监督检查的通知》（简称《通知》），明确指出，山西省将展开省年度生产企业监督检查计划，对15械企进行全项目检查，对50家企业进行全覆盖检查（完整名单附文末）。

《通知》指出，由省局负责组织实施全省医疗器械生产企业的监管工作。检查分局负责辖区内四、三、二级监管医疗器械生产企业日常监督检查，配合省局完成相关检查工作；省药品检查中心对列入四、三、二级监管医疗器械生产企业开展合规检查，配合省局完成相关检查工作。各市、综改示范区局负责辖区内第一类医疗器械生产企业监督检查工作。

重点企业：

1.产品列入国家重点监管和创新目录的生产企业，即四级监管和三级监管的医疗器械生产企业； 

2.2022年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械生产企业；

3.发生不良事件较多或收到投诉举报较多或舆情监测中反映问题较多的医疗器械生产企业；

4.疫情防控医疗器械生产企业；

5.医疗器械注册人、备案人委托生产企业。

重点产品：

1.国家和省级重点监管医疗器械目录的产品；

2.创新医疗器械产品；

3.一次性使用无菌注射器、医用防护服、医用口罩等疫情防控医疗器械产品。

根据《通知》，本次将采取飞行检查和跟踪检查的方式开展监督检查，检查的重点内容包括企业质量管理体系自查报告及运行情况；医疗器械注册人是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系运行是否持续合规、有效，是否按照质量管理规范要求开展上市放行，是否按照要求对受托生产企业生产活动进行有效管理等。

《通知》指出，此次检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录和现场检查指导原则、以及省局《医疗器械生产分级监管实施办法》等。

2022年3月，国家市场监督管理总局发布《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》，并宣布自2022年5月1日起施行，2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。

《医疗器械生产监督管理办法》在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，更进一步丰富完善监管手段。具体集中在建立医疗器械报告制度、进一步完善监督检查方式方法、细化明确信息公开和责任约谈制度等。

《医疗器械经营监督管理办法》强化了企业质量责任，更加注重经营全过程的质量管理。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

除此之外，《医疗器械经营监督管理办法》还提出实施分类分级管理的概念，要求药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。

2022年9月，国家药监局综合司发布了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（简称《指导意见》），提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。

此次山西的检查，也在分级监管方面进行了详尽的规定。《通知》指出，对列入四级监管医疗器械生产企业进行一次全项目检查；对列入三级监管医疗器械生产企业进行全覆盖检查，对列入二级监管医疗器械生产企业完成检查覆盖率50%；对疫情防控医疗器械生产企业进行一次全项目检查；各市市场监督管理局对第一类医疗器械生产企业进行全覆盖检查（此项工作将纳入年底目标考核）。

值得注意的是，监管级别并非一成不变。根据《指导意见》，设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械经营分级监管细化规定，在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。

对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式由设区的市级负责药品监管的部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。

今年1月，上海市药监局发布了《2022年上海市药品安全专项整治十大典型案例公布》，其中一起涉及医疗器械。

案件显示，2022年4月，青浦区市场监督管理局在对“社区团购”的监测中，发现某贸易商行通过快团团链接销售疫情防控用医疗器械。

经查，该商行以牟利为目的，在未取得任何医疗器械经营资质的情况下，通过微信、团购链接及线下的方式销售赚取差价，牟取利润。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对当事人作出没收违法所得并处罚款150000元，十年内不受理当事人医疗器械许可申请，对主要负责人终身禁止从事医疗器械生产经营活动并处个人罚款等行政处罚，将当事人列入严重违法失信名单，给予信用约束和经营限制，对其招投标、获评补助等进行限制。

上海市药监局表示，这是上海市医疗器械领域首例“处罚到人”和“列入严重违法失信名单”案件。

伴随着新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》落地执行，针对医疗器械企业的生产和经营监管力度再度加强。除了上海，河南、北京、广东等地也纷纷披露了医疗器械领域的违法违规的处理结果，罚款从几百万到几千万不等。

今年2月，国家药监局正式下发《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》，针对医疗器械生产、经营、使用各环节重点关注情形和检查重点都做出了具体要求。

相较往年，今年的整治规模将进一步扩大，医疗器械领域或将迎来最严监管时代。

附：《山西省2023年度重点监管企业目录》

2023年山西省医疗器械生产企业分级监管清单

一、四级监管清单包括《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业，具体见附表1-1：2023年山西省四级监管医疗器械生产企业名单。共15家。

二、三级监管清单包括《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业，具体见附表1-2：2023年山西省三级监管医疗器械生产企业名单。共50家。

三、二级监管清单包括除四、三级监管清单以外的第二类医疗器械生产企业。共138家。

四、一级监管清单包括除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业，具体名单由各市局自行统计。

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