佛山医疗器械GMP无尘生产车间特点

1、医疗器械GMP车间不仅设备成本高，生产工艺复杂，洁净度和无菌要求高，而且对生产人员的素质要求也很严格。

2、生产过程中会存在潜在的生物危害，主要包括（感染风险、死菌或死细胞及成分或新陈代谢对人体等生物毒性、致敏等生物反应、产品毒性、致敏及其他生物响应、环境影响）

洁净区：需要控制环境中尘粒和微生物污染的房间（区域）。其建筑结构、设备和用途均具有防止区内污染物引入、产生和滞留的功能。

Air Lock：两个或几个房间之间（如不同洁净度的房间之间）设置两扇或多扇门的隔离空间。设置气闸的目的是控制人或物料进出时的气流。气闸分为人员气闸和物料气闸。

医疗器械洁净厂房的基本特点是必须以粉尘颗粒和微生物作为环境控制对象。

医疗器械GMP车间的洁净度在百或万/十万的背景下可分为以下几个等级：部分百、万、十万和三十万。

医疗器械洁净室温湿度：无特殊要求，18-26度，相对湿度控制在45%-65%。

医疗器械洁净车间污染控制：污染源控制、传播过程控制、交叉污染控制。

以下列出需要按照GMP规定生产的医疗器械产品

1、在当地10000级以下100级洁净区内植入、介入血管并需要后续处理（如灌装、封口等）的无菌医疗器械，或单独包装发运的配件，其零部件（不含清洁）元器件加工、最终清洁、装配、一次包装和封口等生产区域洁净度不低于万级。

2.植入人体组织、直接或间接与血液、骨髓腔或非自然腔相连的无菌医疗器械（非清洗）部件的加工、最终清洗和装配，或单件包装厂配件等生产领域包装、密封不低于10万级洁净度。

3、无菌医疗器械或与人体损伤表面、粘膜接触的单独包装（未清洗）部件的加工、最终清洗、组装、初包装、封口，应在不低于30万（区域）。

4、与无菌医疗器械表面直接接触且未经清洗即使用的内包装材料，其生产环境洁净度等级的设定应遵循与产品生产环境洁净度等级相同的原则，使内包装材料的质量满足被包装无菌医疗器械的要求，如果内包装材料不直接接触无菌医疗器械的表面，则应在洁净室（区）内生产不少于30万平方米。5.需要无菌技术或采用无菌技术处理的无菌医疗器械（含医用材料），应当在当地10000级以下的100级洁净室（区）内生产。

无菌医疗器械包括通过终端灭菌或无菌处理技术使产品不含任何活微生物的医疗器械。

生产无菌医疗器械，应当采用污染最小化的生产工艺，保证医疗器械不受污染或者能够有效消除污染。

无菌性：产品不含活微生物的状态。

灭菌：一种经过验证的过程，用于使产品不含任何形式的活微生物。

无菌加工：产品的无菌制备和产品在受控环境下的无菌灌装。控制环境的空气供应、材料、设备和人员，以便将微生物和颗粒污染控制在可接受的水平。

无菌医疗器械：指任何标有“无菌”字样的医疗器械。

注：洁净厂房必须包括卫生洁具间、洗衣房、暂存间、工作站清洁间等。

在纯化条件下生产的产品：指最终使用时需要灭菌或灭菌的产品。