今年以来，楚雄州市场监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《企业落实医疗器械质量安全主体责任管理规定》等法规要求，持续在提升监管效能、推动企业落实主体责任上发力，工作中始终做到密切配合、上下联动、齐抓共管，以“四个到位”强化医疗器械监管工作。

一是组织领导到位，压实监管责任。建立楚雄州市场监督管理局领导挂点联系机制，以局领导为组长、相关科室负责人为成员的挂点联系组定期对10县市进行督促指导，通过听取工作情况汇报、实地调研等方式，对日常监管、专项整治、风险防控、案件查办等情况进行全方位了解掌握，督促相关县（市）局及时补齐短板弱，推动监管责任落细落实。

二是政策宣传到位，强化企业守法经营意识。为提高医疗器械经营、使用单位的思想认识和从业人员守法意识，全州市场监管部门结合行政区域医疗器械监管工作实际，组织医疗器械经营企业从业人员培训10期，600余人参加《医疗器械监督管理条例》《医疗经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任管理规定》等相关法律法规学习培训。通过培训宣传，进一步强化经营企业使用单位的主体责任意识和依法经营意识，推动主体责任有效落实。

三是风险管控到位，及时消除风险隐患。印发楚雄州医疗器械风险会商机制（试行），各县市市场监管局坚持每季度开展一次风险分析、州市场监管局半年组织开展一次风险会商，定期分析研判全州医疗器械监管执法的盲点、责任链条的断点、监管落实的难点，采取有效措施强化风险点管控，及时防范化解医疗器械质量安全风险。建立完善风险隐患清单台账，聚焦城乡结合部、农村药械市场等重点领域，紧盯疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点品种，深入开展风险隐患排查治理工作，共排查医疗器械质量安全风险隐患58个，销号51个，7个正在督促整改中。

四是监管责任落实到位，加强重点品种监管。年初制定印发《楚雄州医疗器械经营使用环节日常监督检查工作方案》《医疗器械经营分级监督管理实施方案》，明确重点监管单位、重点检查品种、重点检查内容，同时明确监管频次和监管覆盖率，要求对重点监管企业和品种进行重点监管，着力提升医疗器械日常监管工作的规范性和针对性。截至目前，全州市场监管部门共检查医疗器械经营企业和使用单位1358家次，责令改正58家、约谈企业7家、立案查办案件19件，罚款5.85万元。

下步工作中，楚雄州市场监管局将持续推进分级分类监管工作、着力提高监管工作的针对性和实效性。结合日常监管、专项整治等工作深入开展风险隐患排查整治，认真分析研判发现的苗头性问题，及时采取有效措施管控风险隐患，切实提高医疗器械风险隐患排查治理能力，推动全州医疗器械质量安全监管工作持续稳中向好。

来源/楚雄州市场监管局

编辑/李梅

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