西安大医集团最新的ｘ／γ射线一体化放射治疗系统（TAICHI）获得美国FDA“突破性医疗器械”认定（Breakthrough Device Designation）。这是中国大型医疗设备历史上第一个！

据FDA官网介绍，突破性医疗器械认定计划（Breakthrough Device Program）适用于某些能够更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆转的疾病的医疗设备及组合产品。该计划的目标是通过加快相关医疗设备的开发、评估和审查，为患者和医疗服务提供者提供及时获得这些医疗设备的机会，同时保留上市前批准、510（k）许可和De Novo上市许可的法定标准。大医集团的TAICHI获得该认定，一方面说明TAICHI这款产品在技术创新上的突破性，另一方面也说明该政策的落地，必将推动TAICHI更快的应用于临床和患者的治疗。

大医的TAICHI获得FDA突破性医疗器械的认定，不仅仅为企业的产品研发和上市提供了快车道，更是中国放疗创新技术在国际舞台上崭露头角的历史重大里程碑。中国大型医用设备行业经过多年发展，已在众多子技术领域达到了国际前沿水平。大型医疗设备技术的发展为中国在大型高端医疗设备领域实现进口替代打下了坚实的基础，一定程度上推动国家医学中心和区域医疗中心建设，促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局。

大医集团是一家专注创新放疗设备的专业化产业集团，拥有多条产品线，其伽玛刀产品拥有在中国市场占有率第一的成绩，几乎覆盖全国。伽玛刀85%以上用户集中在三甲医院，治疗患者超过100万。

TAICHI是大医集团与北京协和医院、西京医院、北京大学第三医院、清华大学等单位联合研发的突破性创新放射治疗产品。 TAICHI融合了众多中国自主创新技术和智慧，也已经获得3张FDA注册认证和2张NMPA注册认证，同时在中国和美国完成了认证上市！